“毒胶囊”启示录 清退小作坊只是行业治理第一步

在中国，每年空心胶囊的使用量达2000亿粒，人均使用量超过150粒/年，除了药品，日常保健品也是胶囊的大用户。

在“毒胶囊”事件之后，这个行业发生飞速变化。“过去，家庭作坊式生产占据胶囊生产70%的市场份额，现在，行业内前5名企业已经可以占据50%的市场了，而且行业正在不断集中。”江苏力凡胶囊有限公司(下称“力凡胶囊”)总经理曹胜辉在接受《第一财经日报》记者采访时表示，虽然市场集中，但依靠价格竞争的胶囊格局仍未改变，“胶囊作为主要辅料，当药企成本承受压力后，自然而然地想到在这方面下功夫。”

“毒胶囊”之后，行业到底应该往哪里走?

低价“围城”待破

“毒胶囊”，于2012年被央视曝光，当时一些企业使用已加工皮革的下脚料作为明胶原料制作胶囊。由于工业皮革通常使用含铬的鞣制剂加工，因此，这些皮革下脚料制成的胶囊往往出现铬超标的情况，事件一度惊动卫生部及公安机关。

三年后，曹胜辉作为行业亲历者表示，“毒胶囊事件之后，行业内的小作坊少了很多，但仍然不能完全遏制。主要原因在于，国内胶囊用药以普药为主，医药招标的政策让普药价格不断降低，作为主要辅料，胶囊也经常作为压低成本的对象。”以市面上一盒7元的阿莫西林(24粒装)为例，每一颗胶囊的成本约0.015元，可以占到整个辅料成本的30%~40%。而药用、食用以及工业三种不同类别的明胶，价格分别为5万元/吨、2万~3万元/吨以及1万元/吨，价格相差很大。

其实，“毒胶囊”至今还不时见诸报端，2014年，浙江宁海检察院通报了一起非法生产“毒胶囊”的案件，短短5个月，对外出售高达9000万粒。今年初，“毒胶囊”又重现，济南警方捣毁了6处涉嫌制售假药窝点、查扣500余万粒重金属铬量超标40倍以上的“毒胶囊”。

“中国医药重复建设，同类产品拼价格的情况只会让行业又走进死胡同。”曹胜辉认为。力凡胶囊最近就投产了投资达6000万元的高端胶囊车间，希望走高端路线。与该公司类似，尔康制药(300267.SZ)控股子公司湘药制药今年也披露，投资4180万元建设了年产84亿粒淀粉胶囊制剂车间的项目，并将淀粉植物胶囊产品运用到阿莫西林胶囊的生产。据了解，目前高端胶囊主要指肠溶胶囊、植物源胶囊，价格通常是普通胶囊的2倍及3倍。

山东赫尔希胶囊有限公司总经理董晨曦接受本报记者采访时也表示，“毒胶囊”事件之后，市场开始关注植物源胶囊的产品，原因是安全性高，不会出现疯牛病、口蹄疫等问题。不过他也坦言，因为价格较高，可能药品行业比较难接受。

这种高端化的做法，未能打破行业低价竞争的格局。“这种植物源胶囊，至今还没有进入2015年《中国药典》，因此也没法获得注册批件，目前只有生产许可，所以只能供应到国外市场或者国内的保健品市场。厂家也不敢盲目去做，整体生产量还是很低。”董晨曦说。以欧美市场为例，目前以淀粉、纤维素的植物源性胶囊的需求开始显现，全球需求量的年均增速达40%。

曹胜辉认为，国内的胶囊市场发展至今，应该考虑从量到质的改变。

监管标准待精细化

国内的胶囊产业，整体规模近30亿元，规模比较大的企业包括苏州胶囊、力凡胶囊、黄山胶囊、广生胶囊等。在“毒胶囊”事件后，有行业人士向记者反映，国家对金属铬含量的监管有明显加强。

目前，国家对空心胶囊的规管主要参考《中国药典》，当中特别将“铬”从重金属的检测中单独列出，要求按照标准方法检测，含铬量不得超过2%。“在2010年时，中国药典已经将此项单独抽出，但业内一直没有重视，其中的原因也包括了检测仪器比较贵，但毒胶囊之后，监管部门明显加强了对重金属的检测。”一位不愿透露姓名的业内人士向本报记者表示。

不过，在业内看来，监管标准还需要细化。今年先后获得了赛诺菲、拜耳的大额订单，与雅培全球层面的战略合作也在进行中，曹胜辉说，力凡胶囊为走出海外布局了至少5年，在这个过程中，他看到了很多其他国家对空心明胶胶囊的监管方式，“相较而言，国家对胶囊的监管还处于粗放型阶段。”

曹胜辉首先以重金属举例，对于其他重金属，目前国家主要使用“炽灼残渣”的方式判断，要求不透明胶囊的杂质在2%以下。“但现在好的企业，基本可以将杂质控制在百分之零点几，1%左右的也大有人在。而且，不管是百分之几，重要的是里面到底含了什么东西，到底是土壤还是其他重金属。”

除了重金属外，曹胜辉还建议，国家应该将抗生素、激素等检测都加入检测范围。“其实在国外，对生产用水系统也非常关注，我觉得这方面中国也可以参考。比如美国，它主要对电导率、有机碳总量进行检测，前者主要是检验杂质的含量，要求在1.1ml以下，而我们国家的标准是7~10ml，后者则与洁净度有关。虽然检测项目不多，但抓住的都是关键点。”

2012年毒胶囊事件回放

事件起因：

4月15日，央视每周质量报告播出《胶囊里的秘密》，曝光河北一些企业，用生石灰处理皮革废料，熬制成工业明胶，卖给绍兴新昌一些企业制成药用胶囊，最终流入药品企业，进入患者腹中。经检测，修正药业等9家药厂13个批次药品，所用胶囊重金属铬含量超标，最高超标90倍。“毒胶囊”事件就此引爆。

波及企业：

4月16日，通化金马宣布召回清热通淋胶囊部分批号产品。

4月19日，修正药业表示已经停止羚羊感冒胶囊销售、全面召回并封存该批次产品。

5月28日，白云山A、通化金马、西南合成、华润三九等药企因涉嫌铬超标被深交所紧急停牌。

处理结果：

药监局5月26日通报结果，对全国生产胶囊剂药品的1993家企业进行了抽样检验，其抽验胶囊剂药品11561批次，合格产品10892批次，占94.2%，铬含量超标的不合格产品669批次，占5.8%。存在铬超标药品问题的生产企业254家，占全部胶囊剂药品生产企业的12.7%。已立案调查胶囊剂药品生产企业236家，停产整顿42家，查封生产线84条;吊销药用胶囊生产许可证7家;移送公安机关处理明胶和胶囊生产企业13家。