关于无菌药品生产企业实施新修订药品GMP有关工作的通知

各省辖市、省直管县（市）食品药品监督管理局：

国家局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安〔2011〕101号）和《关于进一步明确眼用制剂等产品实施新修订药品GMP期限的通知》（国食药监安〔2012〕106号）规定：无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。现将无菌药品生产企业实施新修订药品GMP有关工作通知如下：

一、请各省辖市、省直管县（市）局加强对无菌药品生产企业的监管，督促已通过新修订药品GMP认证的企业加强质量管理体系建设，严格按照药品GMP标准组织生产，并监督2013年12月31日前未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业（车间、生产线），自2014年1月1日起一律停产。

二、请各省辖市、省直管县（市）局认真填写《已通过新修

订药品GMP认证的无菌药品生产企业统计表》（附件1）和《尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业统计表》（附件2），并于2013年12月25日前分别将电子版和纸质版上报省局安监处。

联系人：付琳　　电话（传真）：0371-63280237

E-mail：（[email protected]）。

附件:

1已通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业统计表.xls

附件:

2尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业统计表.xls

2013年12月17日