关于开展医疗器械生产许可核查员监督员资格考试报名工作的通知

各省辖市、省直管县（市）食品药品监督管理局，省局机关各处室、各直属单位，有关单位：

为进一步加强和改进全省医疗器械生产许可现场核查工作，提高现场核查的科学性、公正性和社会参与度，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等法规规章，结合我省食品药品行政审批制度改革实际，省食品药品监管局决定建立全省统一的医疗器械生产许可核查员库、监督员库。现将有关资格考试报名事宜通知如下：

一、工作原则

遵循科学公正、公开透明、程序合法、结构合理的原则，建立我省医疗器械生产许可核查员库、监督员库。

二、报考人员

各省辖市、县（市、区）食品药品监管系统内的医疗器械监管人员，省局有关直属单位的医疗器械及相关专业技术人员，省内科研机构、大专院校的医疗器械及相关专业的人员。

三、报考条件

具备下列条件和技能的人员，均可报名参加全省统一组织的考试。

（一）基础条件

1.遵纪守法，作风正派，品德优良，廉洁公正；

2.具有医疗器械或相关生产许可现场核查工作经验，熟悉医疗器械或相关生产质量管理规范等法规、规章及规范性文件，基本掌握医疗器械及相关专业知识和技术；

3.具备较强的观察分析、沟通交流、团队协作和文字表达等能力；

4.身体健康，能够适应现场核查工作要求；

5.有承担现场核查工作的时间；

6.无不良信用记录；

7.技术人员具有本科以上学历，行政执法人员具有专科以上学历或3年以上食品药品监管工作经历。

（二）核查员职责要求

1.服从医疗器械现场核查任务的选派，不得无故缺席；

2.按规定完成核查任务，对其承担的任务及结论负责；

3.严格按照核查程序、方案和标准执行现场核查工作，并如实记录，客观公正地做出评价，及时向核查派出机构提交现场核查报告和相关资料；

4.按照要求参加核查员培训，完成规定的继续教育学时；

5.按规定签署严格遵守核查员行为准则的承诺，提交年度核查工作总结报告。

（三）监督员职责要求

1.监督现场核查，了解和掌握核查员廉洁自律情况，防范违法违纪问题的发生；

2.根据行政审批工作需要，配合省局行政审批办公室实施证前监督抽查、复查或证后监督检查；

3.协助省局行政审批办公室抓好现场核查廉政工作，确保现场核查任务顺利完成；

4.坚持原则，实事求是，不徇私情，秉公办事；

5.严格执行廉政工作有关规定，对现场核查中发现的廉政问题，及时向有关部门报告。

四、组织实施

（一）时间安排

报名时间：2015年10月8日至10月31日。

培训及考试时间：2015年11月。

（二）报名方法

1.各省辖市、省直管县（市）局组织本辖区（含食品药品监管系统外）的报名及资格初审工作。

2.省直单位（含食品药品监管系统外）可在规定时限内直接向省局行政审批办公室报名。

3.报名人员需提交：身份证、学历证书、职称证书原件和复印件（验原件、留复印件），从事相关专业工作年限证明原件，《医疗器械生产许可核查员/监督员资格考试报名申请表》（见附件1）。

4.各省辖市、省直管县（市）局于11月5日前，将初审通过的《医疗器械生产许可核查员/监督员资格考试报名申请表》、《医疗器械生产许可核查员/监督员资格考试报名汇总表》（见附件2）及相关证明材料一并报送省局行政审批办公室审核，同时发送电子文本。

（三）报名资格认定

省局行政审批办公室委托有关专家对省辖市、直管县（市）局上报的人员进行报名资格审核认定，符合条件的参加全省统一培训和资格考试。

（四）资格培训及认定

按照国家食品药品监督管理总局高级研修学院规定的统一试卷、统一形式组织考试，组织专家统一评卷。经资格考试合格人员，由省局统一核发医疗器械生产许可核查员资格证书或监督员资格证书。

五、有关要求

1.精心组织。省局高度重视此次医疗器械生产许可核查员、监督员资格考试报名工作，安排专人具体负责政策咨询、材料受理和资格审核，并在省局官方网站上予以公布。

2.广泛发动。各省辖市、省直管县（市）局要结合本地工作实际，通过不同形式通知到有关单位和个人，按要求时限组织报名。

3.严格把关。各省辖市、省直管县（市）局要严格报名条件和资质要求，不得降低标准、弄虚作假，一经发现将取消报名资格。

政策咨询联系人：高继斌联系电话：0371-63286261

材料受理联系人：王乐联系电话：0371-63287032

材料报送邮箱： [email protected]

附件： 1.医疗器械生产许可核查员、监督员资格考试报名申请表.doc
2.医疗器械生产许可核查员、监督员资格考试报名汇总表.doc

2015年9月30日