对省政协十一届三次会议第68号提案的答复

九三学社河南省委：

贵委提出的“关于强化和推进药品管理的建议”收悉，我局高度重视贵委的提案，经认真研究，现答复如下：

一、关于增强药品销售企业的安全意识

2012年1月，国务院印发了《国家药品安全“十二五”规划》，强调全面落实药品安全责任。按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的要求，进一步健全药品安全责任体系。要求企业切实履行药品安全主体责任，完善质量管理制度，严格执行质量管理规范，禁止不合格药品出厂、销售，及时召回问题药品和退市药品；开展企业信用等级评价工作，建立从业人员诚信档案，对严重违规和失信的企业和从业人员实行行业禁入。

2013年以来，为搞好新修订的药品GSP宣传贯彻，使全省药品经营企业尽快了解掌握新的政策规定，加深对新版GSP条款的理解，促进企业升级改造，省局先后组织举办了三期宣贯班，对全省所有药品批发企业、零售连锁企业的主要负责人、质管人员等1100余人进行了培训。各省辖市局也相继对辖区内的药品经营企业进行了相关法律法规的培训，以提高企业规范经营、诚信经营、牢固树药品质量安全的职责意识。

二、关于建立药品电子监管平台

依据原国家食品药品监督管理局《关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知》（国食药监办﹝2012﹞64号）目标要求，2015年年底前实现药品全品种全过程电子监管，保障药品在生产、流通、使用各环节的安全，最有力地打击假劣药品行为、最快捷地实现问题药品的追溯和召回、最大化地保护企业的合法利益，确保人民群众用药安全。目前，全省除药品零售企业入网工作正紧锣密鼓地进行基础数据的比对核实、数据倒录以外，药品生产、批发企业全部完成入网工作，年底前，能够完成电子监管目标任务。通过电子监管平台，实现了在药品生产流通使用这样一个闭环内的产品追溯、打假查劣、信息统计、综合研判等方面的综合效能。

三、关于创新药品举报模式

为鼓励社会公众积极举报食品药品违法行为，及时发现、控制和消除食品药品安全隐患，严厉打击食品药品违法犯罪行为，原国家食品药品监督管理局与财政部于2013年1月联合颁布了《食品药品违法行为举报奖励办法》，对食品药品举报经查证属实并依法作出处理后，依据举报人申请予以物质及精神奖励。下一步，我局将进一步修订和完善食品药品举报奖励制度，畅通投诉举报渠道，正如贵社的意见，充分利用国家关于互联网+的政策，在原有的投诉举报电话12331和政府投诉举报平台的基础上，研发创新监管办法，利用手机开发集药品信息、用药常识、违规违法举报等于一身的APP程序，动员全社会广泛参与食品药品安全治理，形成全民参与、社会共治的良好格局。

四、关于加大对医药机构和药品驻店药师的资格认定与管理力度

执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。目前，全国执业药师资格人员281797人，河南省取得资格的有16890人，已注册登记的9436人，注册人数在全国排名第5名。下一步，我局将不断完善执业药师管理工作，加大继续教育的力度，强化药学服务意识，进一步提升执业药师的职业道德素质、专业素质及依法执业的能力。一是加强药品零售企业配备执业药师力度；二是壮大执业药师队伍，改善执业药师布局；三是进一步研究配备执业药师的相关政策；四是加强日常监督检查，杜绝挂靠租借药师资格证的违法违规行为。

五、关于加强保健品、化妆品市场管理

加大保健食品生产经营监管力度，进一步强化日常监督检查。一是规范保健食品生产许可行为，将保健食品良好生产规范作为保健食品生产许可的前提，要求生产企业严格执行保健食品良好生产规范，重点加强良好生产规范执行情况、是否存在违法添加行为的监督检查；二是加强经营环节的管理，重点加强销售产品是否为批准的保健食品、索证索票和台账制度是否建立以及销售产品标签标识是否符合有关规定等方面的监督检查；三是建立健全监督检查制度和工作机制，明确监管职责，规范监督检查行为，突出监督检查重点；四是针对保健食品市场上存在的突出问题，开展专项整治，加大查处力度，严厉打击利用讲座、会议等违法违规销售保健食品的行为；五是会同相关部门，联合打击违法广告行为；六是积极发挥行业协会，媒体和消费者的监督作用，加强行业诚信体系建设，引导企业规范生产经营行为。

根据《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2008〕100号），2008年9月1日，卫生部与国家局完成了化妆品卫生监督管理职责交接，食品药品监督管理局主要承担化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。目前，我国对化妆品实施上市前审批制度，包括产品许可、生产许可和市场监督。随着化妆品行业迅速发展，化妆品企业“多、小、散、乱、低”的特征较为明显，化妆品生产和市场监管力度不够。我局将依据职责，强化化妆品生产流通监管，加大化妆品市场监督抽验力度，严厉打击违法违规行为，促进我省化妆品行业健康有序发展。

非常感谢贵委对我省食品药品监管工作的关心和支持，希望今后继续对我们的工作多提宝贵意见和建议。

河南省食品药品监督管理局

2015年6月24日