融慧财经：政策加快制度改革 医药医疗器械产业受益

　　8月18日，国务院发布《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》公告。这是CFDA正式性的对近期行业内备受关注的药品医疗器械审评审批制度改革关键问题的全面解答。加快审评审批制度改革，全方位解决注册申请积压问题：国家药品审评中心药品注册申请积压严重。

　　此次意见正式确定类此次改革的目标及重要时间点：1、争取2016年底前消化完积压存量，2018年实现按规定时限审批，2018年前完成基药口服制剂一致性评价工作；2、提高审评审批透明度；3、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药。有分析认为有能力推进高质量仿制药开发，有实力开发创新药物、创新医疗器械的企业将最终从此次审评审批改革中获益。

　　多维度鼓励创新，营造医药医疗产业创新环境：此次改革意见提出多条促进产业创新的政策：1，开展药品上市许可持有人制度试点，该制度可实现研发和生产分离，鼓励创新药重要源头药品研发机构和科研人员开发新药并从中获得经济效益，减轻以创新药物开发特色的企资产负担。

　　2，意见鼓励以临床价值为导向的药物创新、优化创新药物审评审批程序，实现市场价值和临床价值的之间的平衡。

　　3，意见有意改进药品临床试验审批，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验。这对在成熟市场国际化走在前列的国内企业和外企是一个利好。

　　4，意见将改革医疗器械审批方式，鼓励医疗器械研发创新。医疗器械国产替代趋势政策利好不断，看好拥有药品医疗器械创新能力及高质量仿制药制造能力企业：

　　政策层面着眼提高审评审批速度与质量，促进仿制药质量升级、鼓励研究创新。拥有高质量仿制药制造能力企业、极具医药创新开发能力的企业及为研发企业提供高质量服务的CRO产业将从中获益。我们推荐华海药业、太龙药业和恒瑞医药。

　　港股方面，华瀚生物制药(00587)公司宣布，为发展医疗服务，与武汉华大医学订立基因检测合作协议，在旗下医院为新生儿提供基因检测服务。同时，与多间合作医院订立干细胞项目合作协议，在相关医院开展新生儿干细胞采集及相关业务。另可关注：华夏医疗(08143)，华熙生物科技(00963)，中国生物制药(01177)，联邦制药(03933)。