以创新技术保障医疗器械使用安全

　　记者吴红月

　　近日，在刚刚结束的北京市科学技术奖励大会暨2015年北京市科技工作会议上，北京市医疗器械检验所“中国人心律失常心电数据库”项目荣获北京市科学技术奖三等奖。这一项目是由北京检验中心协同中国医学科学院基础医学研究所(北京协和医学院基础学院)和清华大学共同组成的攻关团队，历时3年时间创建的中国人心血管类流行病的、经临床专家确定的长时逐拍标注心电数据库。项目领头人、北京市医疗器械检验所所长、高级工程师刘毅告诉科技日报记者，要以超前的思维专注于医疗器械质量安全问题，不断提高专业技术能力，改进、开发新的检测项目和方法，为民守好医疗器械质量安全关。

　　前瞻性研发布局技术和标准

　　刘毅2004年调入北京市医疗器械检验所，当时非典刚刚席卷全国，医用防护产品质量安全引人关注。抓紧医用防护产品的技术攻关、加强医用防护产品的质量控制，使得刘毅感受到了肩负的使命和责任之重。

　　作为所领导及业务带头人，刘毅带领北京市医疗器械检验所技术骨干查阅了大量国际技术资料，联系我国实际完善检验技术和标准，在2005年以北京市医疗器械检验所为牵头，建成我国药品监管领域医用防护产品应急检验实验室网络，在此基础上又建成了国内首家具备生物安全柜检验能力的专业实验室并通过认可，为临床检验的安全防护和医院感染的有效防控起到了有力的推动作用。

　　“非典防控工作让我认识到‘人无远虑必有近忧’”刘毅说，医疗器械安全问题已成为事关人民健康与构建和谐社会的重大战略问题，医疗器械安全检测工作的关注度被提升到了前所未有的高度。

　　刘毅带领技术骨干查找检验的漏洞,健全检验手段,夯实基础,积极扩展检测项目,使北京医疗器械检验所承检项目从几十项扩展到近千项，检验能力全面覆盖医疗器械各专业领域，成为国内外检验能力最全面的综合性医疗器械检验机构。同时，以实验室为依托，圆满完成了6000余批次包括奥运会在内的国家/北京市监督抽验任务，为国家食品药品监督管理总局、北京市食品药品监督管理局实施医疗器械产品的有效监管提供了强有力的技术支持和保障。

　　刘毅先后承担《医用电气设备第2部分：能量为1 MeV至50 MeV电子加速器安全专用要求》《血液和体液防护装备防护服材料抗血液和体液穿透性能测试合成血试验方法》等多项医疗器械国家、行业标准起草；主持国家科技部“十二五”863“心脑血管慢性损伤及急救指标等体外诊断试剂的研制”项目、国家科技支撑计划“有源医疗器械质量评价与安全”项目、北京市科委2010—2015年科技计划项目“医疗器械研发测试技术服务平台”等13项新项目开发和科研课题，其中主持的“建立国内医疗器械领域检验能力最全面的CCC强制性认证检验实验室”项目、“医疗器械设计验证测试服务平台”项目、国家“十二五”863攻关项目“心脑血管慢性损伤及急救指标等体外诊断试剂的研制”项目先后获得北京市政府“创新成果”奖，主持的“中国人心电图数据库的建立”项目获得北京市科技进步三等奖。这些都为科技攻关取得突破性进展奠定了良好基础。

　　技术研发填补多项国内空白

　　早在2006年,刘毅已洞察到医疗器械电磁兼容检测技术的重要性和迫切性，要解决电磁兼容检测空白问题，首先必须尽快建立电磁兼容(EMC)检测实验室。为此，刘毅带着同事们，搜集了大量先进国家和国内其他行业有关EMC的技术资料，一点点研究并融会有关医疗器械EMC方面的中英文标准30多份，攻破了一个又一个技术难关，工作量达到前所未有的高度，其辛苦也只有家属和身边的工作人员能够了解。

　　历经7年多的科技长征终于到达了胜利的目的地，在2013年上半年，刘毅成功建成了国内医疗器械检测行业内首个同时拥有电磁兼容10米法半电波暗室和3米法半电波暗室并通过YY0505标准全项检验能力认可的实验室，填补了国内电磁兼容检测领域的空白，实现了这一领域检测技术的跨越式发展。2014年1月，国家食品药品监管总局正式实施对国内医疗设备的电磁兼容性能强制性检测。

　　2013年下半年，作为血细胞参考实验室项目的主要负责人，刘毅主持研发并建成了国内首家通过认可的血细胞参考实验室，进一步完善了我国血球溯源体系的建设，全面提高了我国血球领域的临床检验水平，业内专家评价：这将成为实现各医疗机构检验结果“一单通”的重要技术基础。

　　2014年5月，刘毅带领着技术团队再次成功攻克质子重离子这一国际上重大检测技术难题，圆满完成上海质子重离子治疗系统项目的注册检验与标准预评价工作，不仅填补了国内在这一领域的检测空白，为质子重离子治疗系统的安全运行提供了强有力的技术保障，更对提高我国恶性肿瘤治疗水平具有重要意义。

　　产学研联盟助推成果转化

　　只有实现科技成果的转化，推进医疗器械产业的发展，才能真正促进医疗器械质量的提高，让公众享受到更高服务水准的医疗器械。“我们的工作特点是凭技术监管，靠数据说话。全面提升医疗器械质量把关能力和服务水平，必须坚定不移地走‘以检托研、以研促检、研检结合’的发展道路”，刘毅说。为此，他特别注重抓检测技术的应用。

　　在“北京市医疗器械设计验证和使用维护的需求分析与技术选择”项目的调研过程中，刘毅发现了北京医疗器械生产企业在设计研发医疗器械工作中存在的技术能力不强、测试验证手段缺乏等问题，为此，他主动与中关村管理委员会沟通，最终成功申请加入中关村开放实验室；随后他又主导联合清华大学、北京航空航天大学等9家科研院所及北京万东医疗装备股份有限公司等21家医疗器械生产研发企业共同发起成立“北京医疗器械产业技术创新联盟”，搭建“医疗器械研发测试技术服务平台”，整合优化北京医疗器械测试资源，为医疗器械生产研发企业提供技术服务和技术支持。

　　截至目前，北京市医疗器械检验所已为近2000家企业提供了测试验证支持服务7000余次，为143家企业提供了标准制修订、标准咨询等技术支持服务，并支持北京相关企业先后完成肿瘤磁感应治疗机、手术导航机器人、植入式脑起搏器等重大科研攻关，有力促进了产业技术的提升，为深入落实“科技北京”行动计划、推动北京医疗器械产业跨越发展提供了更完善的技术支撑，对推动首都生物医药产业和科技发展发挥了积极的作用。

　　今天，业内人士提到中国医疗器械安全检测，首先就会想到北京市医疗器械检验所。刘毅表示，这只说明过去，未来的一切将从头开始！