河南省卫计委母婴阻断检测试剂及物品采购项目技术参数公示
招标项目名称：河南省卫计委母婴阻断检测试剂及物品采购项目
河南省机电设备国际招标有限公司受招标人委托，就河南省卫计委母婴阻断检测试剂及物品采购项目进行招标，现将招标项目技术参数网上公示，各潜在的投标商可对公示的内容是否具有倾向性、歧视性提出相关意见，并将报名材料递交至招标代理公司。（本次技术参数仅供参考，最终技术参数以招标文件为准。）
所有意见必须于2014年12月30日17：00时（北京时间）之前，以书面形式（加盖公章）递交至河南省机电设备国际招标有限公司。逾期不予受理。
地 址：郑州市东明路187号金成大厦B座9楼招标五部
联 系 人：海歌 刘倩
电 话：0371-65933584
传 真：0371-65933584
电子邮箱：[email protected]
2014年12月26日
附技术指标：
项目一：乙肝免疫球蛋白
| 品目 | 乙肝免疫球蛋白 |
| 功能及用途 | 用于预防乙型肝炎。适用于乙型肝炎表面抗原阳性的母亲及所生的婴儿 |
| 规格 | 100IU/支 ，注射剂型 |
| 技术要求* | 符合国家药典 。 |
| 国家食品药品监督管理局注册 | |
| 具体技术要求如下： | |
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| 国家标准 |
| 外观* | 无色或蛋黄色澄清液体，可见乳光，不混浊。 |
| 可见物* | 除有可摇散的沉淀外，不得检出玻璃屑、纤维、色点、色块及其他外来异物。 |
| 装量 | 应不低于标示量 |
| 热稳定性 | 目测应无凝胶或絮状物 |
| PH值 | 应为6.4--7.4 |
| 免疫球蛋白纯度 | 应不低于蛋白质总量的90.0% |
| 糖（葡萄糖或麦芽糖）含量 | 应为20--50g/L |
| 蛋白质含量 | 应不高于180g/L |
| 分子大小分布 | IgG单体及二聚体含量之和应不低于90.0% |
| 抗-HBs效价 | 抗-HBs效价应不低于100IU/ml,每瓶抗-HBs效价应不低于标示量 |
| 批批检* | 提供批批检报告，批批检合格 |
| 无菌检查 | 依法检查，应符合国家规定。 |
| 免疫原性 | 注射后安全、有效，免疫原性及安全性符合国家规定。 |
| 异常病毒检查 | 依法检查，应符合国家规定。 |
| 包装 | 应符合“生物制品包装规程”规定。 |
| 储运温度 | 于2-8°C避光保存和运输。 |
| 有效期 | 自鉴定合格之日起，有效期为24个月。到货时，实际有效期不少于18个月。 |
| 交货地点 | 按照用户要求，发送到用户指定地点 |
| 交货日期 | 按照用户要求和进度发货。 |
| 售后服务 | 提供免费技术培训，发生问题后24小时内响应，其他按合同规定。 |
| 项目二： HIV 抗体快速检测试剂技术规格 |
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| 品 名 | HIV抗体快速检测试剂（国产） | ||
| 技术指标 | *1.检测方法： *2．敏感性： *3．特异性： 4．有效期： 5．储藏温度： 6．本批次检验合格报告： 7．可检测样品： *8．检测病毒型： 9．检测时间： | 金标法或硒标法 ≥100％ ≥98％ ≥18个月 2～8℃或2～30℃ 交货时必备 血清、血浆或全血 HIV I＋II型 每单份检测时间≤30Min | |
| 技术指标参考标准 | 中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心“2014 年度全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估报告” | ||
| 附件 | *国家食品药品监督管理局批准文号 | 需要 | |
| 使用说明 | 需要（中文） | ||
| *法定检定所批批检报告合格 | 需要 | ||
| 交货地点 | 按用户指定地点及时间进度发货 | 发货至用户指定地点 | |
| 根据用户需要分批发货 | |||
| 培训 | 现场集中培训，培训时间1天，培训费用由中标人承担 | ||
| 交货日期 | 供货通知送达之日起20个工作日内 | ||
| 质保期 | 18个月（交货时，实际使用效期≥12个月） | ||
项目三：梅毒螺旋体抗体血清学检测试剂
| 品 名 | 梅毒螺旋体抗体血清学检测试剂 | |
| 数量 | 一批 | |
| 技术指标 | *1.检测方法： *2．敏感性： *3．特异性： 4．有效期： 5．储藏温度： 6．本批次检验合格报告： *7．可检测样品： *8．检测病毒片段： 9．检测时间： | 金标法或硒标法 ≥92％ ≥99％ ≥18个月 2～30℃ 交货时必备 人血清、血浆、全血 梅毒螺旋体抗体 每单份检测时间≤30Min |
| 技术指标参考标准 | 中国疾病预防控制中心性病控制中心出具的“最新年度梅毒诊断试剂临床质量评估结果” | |
| 附件 | *国家食品药品监督管理部门批准文号 | 需要 |
| 使用说明 | 需要（中文） | |
| *法定检定所批批检报告合格 | 药字号注册批文需提供 | |
| 交货地点 | 按用户指定地点及时间进度发货 | 发货至用户指定地点 |
| 根据用户需要分批发货 | ||
| 培训 | 现场集中培训，培训时间3天，培训费用由中标人承担 | |
| 交货日期 | 供货通知送达之日起20个工作日内 | |
| 质保期 | 18个月（交货时，实际使用效期≥12个月） | |
项目四：非梅毒螺旋体抗原血清学检测试剂
| 项目二 | 非梅毒螺旋体抗体快速检测试剂 | |
| 技术指标 | *1.检测方法： *2．敏感性： *3．特异性： 4．有效期： 5．储藏温度： 6．本批次检验合格报告： *7．可检测样品： *8．检测病毒片段： 9．检测时间： | TRUST或RPR ≥91％ ≥92％ ≥10个月 2～8℃ 交货时必备 人血清、血浆 非梅毒螺旋体抗体 每单份检测时间≤30Min |
| 技术指标参考标准 | 中国疾病预防控制中心性病控制中心出具的“最新年度梅毒诊断试剂临床质量评估结果” | |
| 附件 | *国家食品药品监督管理部门批准文号 | 需要 |
| 使用说明 | 需要（中文） | |
| *法定检定所批批检报告合格 | 需要 | |
| 交货地点 | 按用户指定地点及时间进度发货 | 发货至用户指定地点 |
| 根据用户需要分批发货 | ||
| 培训 | 现场集中培训，培训时间1天，培训费用由中标人承担 | |
| 交货日期 | 供货通知送达之日起20个工作日内 | |
| 质保期 | 10个月（交货时，实际使用效期≥17个月） | |