长垣县局严守器械产品安全防线

一是严把“四关”即生产关、灭菌关、经营关和运输关，保证产品质量。要求企业按《规范》组织生产，真正做到生产有记录，记录求规范；加强灭菌环节监管，严防擅自为非本企业产品灭菌的活动；采取节假日、夜间突击检查方式，打击无证生产、经营医疗器械行为；加大对物流环节的监管力度，不定期对全县各个物流中心、进行明察暗访。2017年共查处医疗器械案件77起，罚没入库155.74万元。二是规范审批，严把准入关。在现场核查环节，做到统一尺度，严格标准；在一类产品备案环节，严格分类界定，杜绝高类低划；在医疗器械经营许可环节，严守现场指导原则，不降低门槛。2017年生产许可现场核查、复查24家，医疗器械产品注册现场核查120个；第一类医疗器械产品备案68个，一类医疗器械生产备案13家；二类医疗器械经营备案232家，三类医疗器械经营许可133家。三是加强医疗器械抽检力度。配合完成国家医疗器械抽验任务52批、省级抽验42批外，积极向县政府争取抽验经费，完成本级抽验20批。（长垣县局）