河南中医学院药学院药学重点学科平台建设关于采购清醒无束缚小动物无创生理信号遥测系统进口设备的采购意见公示

设备名称

技术要求及功能描述

清醒无束缚小动物无创生理信号遥测系统

1

应用范围: 用于小动物清醒的自由活动的状态下遥测动物的心电、脑电、体温和活动度等生理信号。可用于药理和毒理学研究、癫痫研究、睡眠研究、心血管研究和临床前试验研究(GLP)。

2

配置（或系统组成）

2.1

主机

2.2

高级版软件

2.3

笔记本电脑

3

技术参数：

3.1

适用于长时间测量清醒无束缚的小动物（如大鼠、豚鼠）的心电、脑电、肌电、活动度等生理参数。

3.2

满足同时检测不少于4只动物的生理参数，测量的生理信号包括：每只动物的6导联心电图。可升级同时遥测心电、脑电、 活动度等指标。

3.3

信号接收器：采用蓝牙技术进行数据传输，确保数据传输的准确高效性。1台接收器可接收4只动物的信号。一台计算机可采集不少于16只动物的信号。

3.4

所有动物的生理信号通过1根局域网线传输，便于移动操作。

*3.5

传感器：传感器置于体外， 不植入体内， 放置于动物的背心内， 或连接到脑部电极。

3.6

可传输不少于两导联心电图，可得到6导联(d1, d2, d3, aVR, aVL, aVF)心电图。可传输脑电和体温和活动度。传输距离不小于5米（ 动物与天线的距离）。 采样频率不小于1000Hz。 传感器的工作电压： 2-3V， 可采用2个 Zinc-Air， 1.45V的电池。传感器可传输X、Y、Z和综合4个参数的活动度， 用户可选。 低通滤波： 1Hz， 高通滤波： 150Hz，采集电压范围：+/-5mV。 连续遥测时间可达150小时。 可实现动物群养（20-40只大鼠）状态下的采集，确保信号无干扰。 传感器的重量不大于13克。

*3.7

心电采集电极：特制的适用于大鼠的电极，可粘于大鼠的腹部皮肤。

3.8

动物背心： 有不同大小的动物背心， 适用于不同体重的大鼠使用。 有传感器固定口袋。 动物能活动自如。

3.9

可选择升级为心电、脑电、肌电和体温的植入式采集。只需要植入电极，传感器外置，采集信号时把传感器连接到动物的头部的电极处， 不采集时电极可封闭。

3.10

厂家可提供各种植入用的配件，如各种电极、手术的器械和技术指导。

*3.11

带有生物电ECG、EEG的校正器，校正器应含有出厂验证报告。

3.12

仪器配件：满足同时测量4只小动物生物电信号采集的全部配件。

3.13

采集软件：有专业的生理信号采集、放大、记录软件（IOX2），采样频率大于等于50000点/分钟。可采集16道生理信号， 独立的16的频道。采集中可进行事件标记、实时显示动物的心电波形、事项, 趋势和分析得到的心电参数，如HR、RR、QT、QRS等参数。可为试验和自动撷取以及其他要求设计操作规程。用户可自行设定快捷键，完全文件化的图表,快照,心电图打印。每个分析获得的参数可独立存储； 每一个动物一个文档, 包含各部分组成, 原始资料和计算后的资料,标记。 根据新的分析设定, 综合性资料再显资料的处理过程。

*3.14

心电分析软件

3.14.1

选择和观察单个的生物电波形。选择多个不同的心电波形为摸板，建立摸板库，根据模板库对每个心电波形进行分析， 快速检测大量的数据，并可快速浏览分析的结果，每个分析得到的数据可与模板库中的模板对应，显示成功率。可快速查找某一个心电波形， 进行核对。 能快速检出异常波形和异常结果。

3.14.2

自定义分析程序(如6小时中每15分钟分析1分钟的ECG波形)，建立分析操作程序和报告形式。自动校验分析结果。

3.14.3

可分析单导联和多导联ECG 指标。可升级分析脑电和活动度等参数。

3.14.4

适用于各种动物: 犬,猴,猪,豚鼠, 大小鼠等的心电分析。

3.14.5

获取标准的参数：

1)PR, QRS, QT, QTc, RR, P,T波, TQ的间隔)

2)波的振幅: P, Q, R, S, 正负T

3)波形面积: P, QRS, T 区域面积

4) 可自定义要分析的参数。

3.14.6

软件分析结果可以不同形式输出（如Excel等）, 便于进行统计学分析。

3.14.7

软件符合CFR21 Part 11 和GLP要求。

3.14.8

有专业的脑电分析软件，用户可选择升级检测盒分析脑电、肌电。

3.15

笔记本电脑：CPU：Intel 酷睿，CPU处理速度 >1 GHz，随机存取存储器>256，监视器分辨率 1024 x 768，内存4G，处理器I5，摄像头集成100万像素，最新操作系统，液晶显示屏14寸，硬盘容量500G，显卡1G以上。

一、基本情况

申请单位

河南中医学院

拟采购产品名称

清醒无束缚小动物无创生理信号遥测系统

拟采购产品金额

采购项目所属项目名称

河南中医学院药学院药学重点学科平台建设

采购项目所属项目金额

二、申请理由

√1.中国境内无法获取：

□2.无法以合理的商业条件获取：

□3.其他。

原因阐述：目前国内尚无此类仪器。清醒无束缚小动物无创生理信号遥测系统主要用于小动物清醒的自由活动的状态下遥测动物的心电、脑电、体温和活动度等生理信号；心电遥测可无创遥测，脑电遥测仅需植入检测电极，外科手术操作简单。可用于药理和毒理学研究、癫痫研究、睡眠研究、心血管研究和临床前试验研究(GLP)。

三、专家论证意见

该系统可用于长时间测量清醒无束缚的小动物（如大鼠、豚鼠）的心电、脑电、肌电、活动度等生理参数。带有强大的采集和分析软件，自动分析各种实验动物心电图的各种参数，包括Beat to Beat (单一波形) 分析QT，QTc, PR，QRT、JT、RR，P波以及用户自行设计的心电波形间隔，各种心电波形的强度和持续时间,多导联心电图记录和分析等。国内尚无满足上述技术要求的同类设备，建议采购。

      工作单位：河南省医学科学研究所  联系电话：13803845260

专家签字：王庆端      研究员

2014年9月15日                                                                           

一、基本情况

申请单位

河南中医学院

拟采购产品名称

清醒无束缚小动物无创生理信号遥测系统

拟采购产品金额

采购项目所属项目名称

河南中医学院药学院药学重点学科平台建设

采购项目所属项目金额

二、申请理由

√1.中国境内无法获取：

□2.无法以合理的商业条件获取：

□3.其他。

原因阐述：目前国内尚无此类仪器。清醒无束缚小动物无创生理信号遥测系统主要用于小动物清醒的自由活动的状态下遥测动物的心电、脑电、体温和活动度等生理信号；心电遥测可无创遥测，脑电遥测仅需植入检测电极，外科手术操作简单。可用于药理和毒理学研究、癫痫研究、睡眠研究、心血管研究和临床前试验研究(GLP)。

三、专家论证意见

清醒无束缚小动物无创生理信号遥测系统除可分析各种实验动物心电图的各种参数外，还可进行脑电分析活动度分析以及动物活动能量谱的分析。各种实验数据的分类管理和资料的分类管理及达到GLP标准的资料存储和报告签发功能。国内尚无此类仪器，建议采购。

    工作单位：河南省中医药研究院  联系电话：13513891329

专家签字：王军      研究员                                     

2014年9月15日

一、基本情况

申请单位

河南中医学院

拟采购产品名称

清醒无束缚小动物无创生理信号遥测系统

拟采购产品金额

采购项目所属项目名称

河南中医学院药学院药学重点学科平台建设

采购项目所属项目金额

二、申请理由

√1.中国境内无法获取：

□2.无法以合理的商业条件获取：

□3.其他。

原因阐述：目前国内尚无此类仪器。清醒无束缚小动物无创生理信号遥测系统主要用于小动物清醒的自由活动的状态下遥测动物的心电、脑电、体温和活动度等生理信号；心电遥测可无创遥测，脑电遥测仅需植入检测电极，外科手术操作简单。可用于药理和毒理学研究、癫痫研究、睡眠研究、心血管研究和临床前试验研究(GLP)。

三、专家论证意见

清醒无束缚小动物无创生理信号遥测系统所具有的传感器置于体外，不植入体内，放置于动物的背心内，或连接到脑部电极，方便使用检测。适用于各种动物如犬,猴,猪,豚鼠,大小鼠等的心电分析。国内尚无满足上述要求的同类设备，建议采购进口仪器。

工作单位：河南省药检所  联系电话：13937179131

专家签字：张广伟      副主任药师                       

2014年9月15日   

一、基本情况

申请单位

河南中医学院

拟采购产品名称

清醒无束缚小动物无创生理信号遥测系统

拟采购产品金额

采购项目所属项目名称

河南中医学院药学院药学重点学科平台建设

采购项目所属项目金额

二、申请理由

√1.中国境内无法获取：

□2.无法以合理的商业条件获取：

□3.其他。

原因阐述：目前国内尚无此类仪器。清醒无束缚小动物无创生理信号遥测系统主要用于小动物清醒的自由活动的状态下遥测动物的心电、脑电、体温和活动度等生理信号；心电遥测可无创遥测，脑电遥测仅需植入检测电极，外科手术操作简单。可用于药理和毒理学研究、癫痫研究、睡眠研究、心血管研究和临床前试验研究(GLP)。

三、专家论证意见

清醒无束缚小动物无创生理信号遥测系统具备特制的适用于大鼠的电极，可粘于大鼠的腹部皮肤。其心电分析软件可选择多个不同的心电波形为摸板，建立摸板库，根据模板库对每个心电波形进行分析，快速检测大量的数据，并可快速浏览分析的结果，每个分析得到的数据可与模板库中的模板对应，显示成功率。国内尚无此类仪器，建议采购。

    工作单位：河南省医疗器械检验所  联系电话：13676980164

专家签字：徐玉茵      高级工程师                           

2014年9月15日 

一、基本情况

申请单位

河南中医学院

拟采购产品名称

清醒无束缚小动物无创生理信号遥测系统

拟采购产品金额

采购项目所属项目名称

河南中医学院药学院药学重点学科平台建设

采购项目所属项目金额

二、申请理由

√1.中国境内无法获取：

□2.无法以合理的商业条件获取：

□3.其他。

原因阐述：目前国内尚无此类仪器。清醒无束缚小动物无创生理信号遥测系统主要用于小动物清醒的自由活动的状态下遥测动物的心电、脑电、体温和活动度等生理信号；心电遥测可无创遥测，脑电遥测仅需植入检测电极，外科手术操作简单。可用于药理和毒理学研究、癫痫研究、睡眠研究、心血管研究和临床前试验研究(GLP)。

三、专家论证意见

经过对采购方相关资料进行审核，采购仪器符合我国相关的法律政策法规，清醒无束缚小动物无创生理信号遥测系统属于非限制性进口仪器，根据工作单位的申请需求，国内尚无此类仪器，建议采购。

      工作单位：河南成务律师事务所  联系电话：13937172762

专家签字：李绍波      律师

2014年9月15日