国内多家药企欧盟GMP认证失败

　　据了解，包括华北制药集团旗下的先泰药业;普洛药业旗下的浙江普洛康裕、福建南方制药等在此次检查中未能通过。而该项认证的失败，意味着公司相关产品将无法正式进入欧盟市场。

　　其实无论是华北制药还是普洛药业，近年来都积极由原料药及中间体向制剂转型，公司希望未来能够提高制剂方面的收入。与之相对应的是，公司也加大了淘汰落后产能及低附加值产品，加大对核心车间的技术改造，逐步进行转型升级。

　　因此对于认证的失败，多位业内人士表示：这大部分都不是出于硬件的问题，而是软件管理的部分，如数据管理不充分、分析报告造假等。

　　GMP认证涉及到的不一定是制剂产品，比如产品原料、中间体如果要出口都是能够涉及到的，因为很多国家要求的是全流程控制，对供应商的要求也自然如此。在软件部分，企业实际上都是知道应该怎么做，比如要看温湿度，对温湿度进行时时调节，但是很多时候是人工漏掉了相关信息。

　　目前，国内不少原料药企业正在转型并加大出口，但是由于相关企业正在转型变革期，而全球市场需求已经发生变化，我国医药外贸将继续维持中低速增长。如果公司没有通过认证，可以在整改后再次申报，但是相对而言等于耽误了一段时间。