关于进一步做好《药品经营许可证》换发和《药品经营质量管理规范》认证工作的意见

各省辖市、省直管县（市）食品药品监督管理局，省药品审评认证中心：

国家食品药品监督管理总局新修订的《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）发布之后，我省认真贯彻落实国家总局要求，积极推进新修订GSP实施工作，制定印发了《河南省药品经营质量管理规范认证管理实施意见（试行）》（豫食药监通〔2013〕252号），全省药品经营企业的质量管理水平逐步提高。随着GSP认证工作的深入，各地在认证工作中也遇到了执业药师与药品经营企业的配备严重不协调等问题，为妥善解决我省换证认证工作面临的困难，促进我省医药经济发展和社会稳定，结合我省实际，现就进一步做好换证认证工作提出如下意见：

一、允许药品零售连锁企业总部对其全资或控股设立的零售连锁门店实施处方远程审核，通过互联网在连锁企业总部设置处方审核中心，对其所属零售连锁药店实行处方在线审核，实现执业药师使用效率最大化。

二、允许药品批发企业对其具有资产所有权或人员管理权限的所属零售药店，在批发企业注册地设立处方审核中心，实施处方远程在线审核。

三、实施处方远程在线审核的药品零售连锁企业总部和批发企业，其执业药师总数应不低于其全部零售药店数的20%；在药品零售连锁企业总部或批发企业注册地处方审核中心从事处方远程在线审核工作的执业药师数不低于其全部零售药店数的10%，但最少不低于4人。实施处方远程审核的药品零售连锁总部或批发企业承担处方审核责任。

四、允许2004年以前取得从业药师资格，并自2012年以来每年参加省局指定单位或省执业药师协会组织的继续教育培训的从业药师，在县（市）及其行政区划以下的药品零售药店从事处方审核和指导合理用药。

五、全部药品零售药店均是新修订GSP的认证主体，应全部按规定申请认证换证。跨区域设置的药品零售连锁药店，由连锁药店所在地食品药品监督管理局实施认证和管辖。

六、不符合上述条件，又不具备执业药师注册在岗要求的县（市）及其行政区划以下的药品零售药店，核减其经营范围，只允许经营非处方药。

七、上述措施是药品零售企业过渡性规定，其期限执行至2015年12月31日。在此期间，各地要积极推进执业药师配备工作，如国家总局出台新的规定，按国家总局新的规定执行。

八、各单位要认真组织本辖区药品批发企业换证认证工作。均衡安排认证工作进度，避免年底集中“扎堆”现象。原则上，药品批发企业换证认证申请应在其药品经营许可证或GSP证书到期之日3个月前同时提出。

九、开展经营活动的非法人药品批发企业分支机构（批发），独立开展新修订GSP认证，符合要求的，发给GSP证书。

十、各单位对药品经营许可证或GSP证书已经到期的药品经营企业，应依法停止其药品经营活动；对两证均到期而未提出换证认证申请的，由发证部门在其官方网站依法发布撤消、注销药品经营许可证或GSP证书的公告。

十一、各单位要严格按照国家总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》和省局《河南省药品经营质量管理规范认证管理实施意见（试行）》实施认证检查，统一标准，确保认证质量，并做好认证企业的档案管理。省局将对各省辖市、省直管县（市）局、省药品审评认证中心的认证工作实施监督检查。

2014年8月7日