河南省食品药品监督管理局关于收回禹州市凯旋药业有限公司GMP证书的公告

02.12.2016  18:42

禹州市凯旋药业有限公司严重违反《药品生产质量管理规范(2010年修订)》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,我局依法收回其《药品GMP证书》,现予以公告。

附件:河南省收回药品GMP证书目录

2016年12月1日


附件

河南省食品药品监督管理局收回《药品GMP证书》目录

证书编号

企业名称

地址

认证范围

存在问题

证书收回日期

收回证书机关

HA20130008

禹州市凯旋药业有限公司

河南省禹州市经济技术开发区瓷苑路

中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、炖制、煨制、燀制、发芽、发酵)[含毒性中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制)

1.多批次产品抽检不合格;2.质量管理体系存在较大缺陷。质量受权人不在岗,成品放行由别人替签。QC实验室管理混乱、检验人员技术水平低、部分检验报告书不真实;3.车间管理不规范。饮片车间办公室存放的多个设备标准操作及维护保养规程未经签字。

2016年12月1日

河南省食品药品监督管理局