（国产）直接接触药品的包装材料和容器补充申请审核

一、项目名称：（国产）直接接触药品的包装材料和容器补充申请审核

二、设定和实施许可的法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》第五十二条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十四条、《药品注册管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》

三、收费：不收费

四、申请人提交申请材料目录　　

国产）直接接触药品的包装材料和容器补充申请审核,包括《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件5 的补充申请事项

（一）报国家食品药品监督管理局批准的补充申请事项：
　　申请事项1、变更药包材注册证所载明的“规格”项目。
　　申请事项2、变更药包材生产企业地址。
　　申请事项3、变更进口药包材注册证所载明的“公司名称”及“注册地址”。
　　申请事项4、变更药包材配方中原料产地。
　　申请事项5、变更药包材配方中的添加剂。
　　申请事项6、变更药包材生产工艺。
　　申请事项7、变更药包材注册标准。

资料目录：

《药包材补充申请表》
　　资料编号（一）药包材批准证明文件复印件；

资料编号（二）省级食品药品监督管理局对变更后的生产现场进行考核验收的报告。

资料编号（三）国家食品药品监督管理局设置或确定的检验机构出具的三批申报品种变更后的质量检验报告书原件。

资料编号（四）国家食品药品监督管理局设置或确定的检验机构出具的变更后的生产场地洁净室（区）洁净度检验报告书原件。
　　资料编号（五）变更后的原料来源证明、执行的质量标准及其出厂质量检验报告书；
　　资料编号（六）变更后的辅料来源证明、执行的质量标准及其安全用量的依据；
　　资料编号（七）变更前后生产工艺对比研究资料；
　　资料编号（八）变更注册标准的说明及变更前后的注册标准；
　　资料编号（九）三批申报品种变更后的生产企业质量自检报告书原件；
　　资料编号（十）采用变更后的申报品种包装的药品共同进行的稳定性试验研究资料（包含试验用药品的质量标准）；
　　资料编号（十一）变更后的生产厂区及洁净室（区）平面图；
　　资料编号（十二）变更前后申请人合法登记证明文件复印件。
　　以上申报材料具体要求详见《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件五。

五、对申请资料的要求：

（一）申报资料的一般要求：
　　1、申报资料按《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(国家食品药品监督管理局令第13号)附件五规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。
　　2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。
　　3、资料封面应包含以下信息：药包材名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。
　　4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。
　　5、注册申请报送2套完整申请资料（其中至少1套为原件）和1套综述资料（可为复印件），各袋均应包含1份申请表。
　　6、《药包材补充申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（ www.sfda.gov.cn ）下载，按要求填写后打印并保存，用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致，并一并提交。
　　（二）申报资料的具体要求：
　　1、《药包材补充申请表》
　　《药包材补充申请表》是受理审查的重要文件之一，各项均应当填写，不得缺项、漏项，如果某一项无填写内容，应当填写“无”。
　　（2）产品名称项目应当与批准证明文件中的名称一致。
　　 (3)应当确保申请机构的名称、公章、法定代表人签字、日期等项目填写完整。法定代表人不能签名时，可由法定代表人授权的负责人签名，并同时提供委托签字授权书原件。
　　2、申报资料
　　详细情况要求详见《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件五

六、许可程序：

　（一）受理：
　　申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件五：药包材补充申请资料要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
　　（二）现场考察：
　　对受理的申请，需要对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查的，省级食品药品监督管理局应当在30日内组织进行现场检查，符合要求的，抽取供检验用的连续3批样品，通知设置或者确定的药包材检验机构进行检验注册；不符合要求的，予以退审。
　　（三）检验：
　　药包材检验机构在收到注册检验通知单和样品后在30日内对样品进行检验,出具检验报告并提出意见,报省级食品药品监督管理局并通知申请人。
　　（四）送达：
　　省局收到国家局邮寄的行政许可决定后，5日内在省局网站上发布，若申请人10日内未领取批件，电话通知申请人。
七、承诺时限：
　　自受理之日起，30日内将省局审查意见、核查报告和申请人的申报资料一并报送国家局。
　　以上时限不包括申请人补正资料和省药检所检验所需的时间。

八、实施机关：
　　实施机关：国家食品药品监督管理局
　　受理机关和地点：河南省食品药品监督管理局行政事项受理厅

九、许可证件有效期与延续：
　　国家食品药品监督管理局核发的《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》的有效期为5年。有效期届满需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
　　药包材补充申请批件与《药包材注册证》有效期相同。

十、受理咨询与投诉机构：
咨询：河南省食品药品监督管理局药品注册处、行政事项受理厅

投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室