为药品整个生命周期负责，药品上市许可持有人制度拟入法

22日，药品管理法修正草案提请十三届全国人大常委会第六次会议审议，拟从立法层面对药品监管制度作完善。药品上市许可持有人制度是此次修法一大亮点。

记者查询了解到，药品上市许可持有人制度，通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。

2015年11月4日，全国人大常委会通过了关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定，授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展试点工作，期限三年。22日，试点即将到期，国务院就试点工作作实施报告，并申请授权延期。

草案对药品上市许可持有人制度作出规定：国家实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人应当保证药品安全、有效，对药品研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任。

草案规定，药品上市许可持有人制度具备条件的可以自行生产经营药品，也可以委托符合条件的企业生产经营药品;药品上市许可持有人应对已上市药品的安全性、有效性开展再评价。