药品审评“向第三方购买服务”已拉开序幕

　　时隔3个月，CFDA副局长尹力在第六届药物信息协会中国年会上发声：政府购买服务将成为提升药品审评效率的重要手段。而这，也是对“向第三方购买审评服务”的第一次明确表态。

　　按照尹力的说法，在借鉴国际经验的背景下，新修订的《药品注册管理办法》将更加具备导向性，CFDA行使的行政审批事项将进一步减少。除将部分药品注册申请事项委托省局承担、逐步实现国家总局与省局分类负责、互为支撑的审评审批格局外，还将研究提高新药审评收费政策，采用政府购买服务的方式，解决药品审评人员短缺的突出问题。

　　“这个思路符合当今社会发展的潮流，国外发达国家也是采用这种形式。”本报特约观察家秦禾在此前接受医药观察家报记者采访时进一步指出，相比之下，第三方机构会比政府的审评机构更为专业、效率更高。因此，从发展态势和的表态来看，这个措施值得看好。

　　相关报道也指出，参与此次药品管理法修订的两支智库团队分别将药品注册管理办法临床研究申请的条款和改注册条款修改成了“申报90天后如果未收到药监部门回复即默认为通过”与“申报后一定时间，如果未收到回复即默认为通过”。

　　尽管最终时限尚未确定，但这无疑体现了我国的审评模式正在向美国靠拢：FDA对新药注册申请的审批采取“企业申报，如果在一定时间内未收到质疑即视为默认”的方式。

　　不过，FDA此举的前提，是在伦理、PI的能力、企业的行为规范等环节都做出了详尽的准入规定，多种规定共同发挥作用以保证权力下放后执行的效果。而我国虽近年来在政策和技术要求上都在向国外学习，但与FDA的水平仍有着相当大的距离。

　　除此以外，值得引起注意的是，2014年10月21日，CDE贴出一则招聘启事，称将公开招聘20名非事业编制员工，分别在化学药学、化学临床、药理毒理、生物制品药学以及重要临床5个部门担任审评员。在部分业内人士看来，此番增聘或意味着“向第三方购买服务”已拉开序幕。