药品医疗器械审评审批制度的意见出台

24.08.2015  10:10

  记者杨秦报道18日,国务院正式发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(简称《意见》)。在18日举行的国务院新闻办公厅举行新闻发布会上,国家食品药品监管总局副局长吴浈表示,之所以出台该意见,主要是考虑到这么多年来,国家采取的是将地方审评的药品集中到国家层面进行统一审批,但是总体药品标准不够高,管理方式比较落后,审评审批体制不顺、机制不合理等等问题。而国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见,核心就是提高药品的质量,通过改革来促进医药行业产业的结构调整和转型升级,实现上市产品的有效性和安全性、质量可控性,能够达到国际先进水平。

  据吴浈介绍,本次改革的主要任务12项,包括提高药品标准、推进仿制药一次性评价、加快创新药的审评审批,开展上市许可人持有制度的改革等等,总共12项任务。为了实现上述改革,国家食品药品监管总局将抓紧修订药品管理法实施条例,以及药品注册管理办法,面向社会招聘相应的药品审批技术人才,加强审评队伍建设,推进职业化检查员队伍建设。《意见》出台将对健全我国药品医疗器械审批审评体制和机制,提高药品审评审批质量和效率,提高上市药品的质量,促进医药产业创新和转型升级,将会起到积极作用。