河南省卫计委艾滋病相关检测试剂采购项目技术参数公示
招标项目名称：河南省卫计委艾滋病相关检测试剂采购项目
河南省机电设备国际招标有限公司受招标人委托，就河南省卫计委艾滋病相关检测试剂采购项目进行招标，现将招标项目技术参数网上公示，各潜在的投标商可对公示的内容是否具有倾向性、歧视性提出相关意见，并将报名材料递交至招标代理公司。（本次技术参数仅供参考，最终技术参数以招标文件为准。）
所有意见必须于2014年12月30日17：00时（北京时间）之前，以书面形式（加盖公章）递交至河南省机电设备国际招标有限公司。逾期不予受理。
地 址：郑州市东明路187号金成大厦B座9楼招标五部
联 系 人：海歌 刘倩
电 话：0371-65933584
传 真：0371-65933584
电子邮箱：[email protected]
2014年12月26日
附技术指标：
| 项目一： HIV 抗体快速检测试剂技术规格（初筛 / 复筛） |
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| 品 名 | HIV抗体快速检测试剂（国产） | ||
| 技术指标 | *1.检测方法： *2．敏感性： *3．特异性： 4．有效期： 5．储藏温度： 6．本批次检验合格报告： 7．可检测样品： *8．检测病毒型： 9．检测时间： | 金标法或硒标法 ≥100％ ≥98％ ≥18个月 2～8℃或2～30℃ 交货时必备 血清、血浆或全血 HIV I＋II型 每单份检测时间≤30Min | |
| 技术指标参考标准 | 中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心“2014 年度全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估报告” | ||
| 附件 | *国家食品药品监督管理局批准文号 | 需要 | |
| 使用说明 | 需要（中文） | ||
| *法定检定所批批检报告合格 | 需要 | ||
| 交货地点 | 按用户指定地点及时间进度发货 | 发货至用户指定地点 | |
| 根据用户需要分批发货 | |||
| 培训 | 现场集中培训，培训时间1天，培训费用由中标人承担 | ||
| 交货日期 | 供货通知送达之日起20个工作日内 | ||
| 质保期 | 18个月（交货时，实际使用效期≥12个月） | ||
| 项目二： HIV 抗体快速检测试剂技术规格（初筛 / 复筛） |
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| 品 名 | HIV抗体快速检测试剂（进口） | ||
| 技术指标 | 1.检测方法： *2．敏感性： *3．特异性： 4．有效期： 5．储藏温度： 6．本批次检验合格报告： 7．可检测样品： *8．检测病毒型： 9检测时间： | 金标或硒标 100％ ≥98％ ≥12个月 2～8℃或2～30℃ 交货时必备 人血清、血浆或全血 HIV I＋II型 每单份检测时间≤30Min | |
| 技术指标参考标准 | 中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心“2014年度全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估报告” | ||
| 附件 | *国家食品药品监督管理局批准文号 | 需要 | |
| 使用说明 | 需要（中文） | ||
| *法定检定所批批检报告合格 | 需要 | ||
| 交货地点 | 按用户指定地点及时间进度发货 | 发货至用户指定地点 | |
| 根据用户需要分批发货 | |||
| 培训 | 现场集中培训，培训时间1天，培训费用由中标人承担 | ||
| 交货日期 | 供货通知送达之日起20个工作日内 | ||
| 质保期 | 12个月（交货时，实际使用效期≥8个月） | ||
| 项目三： HIV 抗体确证检测试剂技术规格 | |||
| 品 名 | HIV抗体确认检测试剂 | 数 量 | 人份 |
| 技术指标 | *1.检测方法： 2．敏感性： *3．特异性： 4．有效期： 5．储藏温度： 6．批批检： 7．可检测样品： 8．检测病毒型： | 蛋白印迹法、重组免疫印迹法 env 或gag 或pol 100% 高 ≥18个月 2～8℃ 必备 人血清或血浆 HIV – I特异条带 | |
| 附件 | 通过中国食品药品监督管理局注册批准，注册证 | 需要 | |
| 国内经营许可证文件 | 需要 | ||
| 使用说明 | 需要（中文） | ||
| 用户 | 河南省卫计委 | ||
| 交货地点 | 按用户指定地点及时间进度发货 | 发货至用户指定地点 | |
| 根据用户需要分批发货 | |||
| 培训 | 现场集中培训，培训时间1天，培训费用见技术总则第3条 | ||
| 交 货 日 期 | 首批交货在合同签订后20个工作日内 | ||
| 质保期 | 18个月（收货时，实际使用效期≥12个月） | ||
| 备注 | 发货与付款详见商务有关条款 | ||
项目四：生物梅里埃 HIV 病毒载量试剂技术参数
全自动技术指标
HIV病毒载量检测
生产厂家：生物梅里埃公司
品牌： NucliSens
型号： EasyQ HIV-1
原产国： 荷兰
招标要求
1、用于定量检测HIV病毒载量
2、原理：实时NASBA扩增检测
3、线性范围：至少4个数量级 （不需要稀释检测）
4、线性动力学范围50 - 10,000,000 IU/mL, 用国际单位/毫升(IU/mL)报告结果
5、特异性：99.7%（95%可信区间98.5-100%）
6、精密度：50 - 3,000,000 IU/mL，0.12 log，≤1,000 IU/mL，0.28 log
7、样品体积：10-2000微升
8、样品处理能力：可以同时提取24个样品中的核酸，可以同时检测48个样品
9、核酸提取速度：24个样品的核酸提取时间约40分钟，一个操作员配合一部提纯仪于8小时内能完成168个标本的提取
10、检测速度： 48个标本扩增检测时间约1小时
11、试剂盒包装规格： 扩增检测试剂48人份/盒，核酸提取试剂384人份/盒
12、检测亚型：HIV-1 M组 A-J亚型
13、仪器和HIV病毒载量试剂必须通过国家食品药品监督管理局进口注册
14、供货计划：按用户要求数量分批次供货，到货试剂有效期大于10个月
项目五：罗氏 HIV 病毒载量试剂技术参数
- 名称：人类免疫缺陷病毒I型核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光法）。
2. 用途：用于定量检测人血浆中I型人类免疫缺陷病毒。
3. 原理：应用实时荧光定量聚合酶链式反应原理。
4. 检测项目：HIV－1 RNA定量检测。
- 检测亚型：HIV－1 M主组A－H亚型。
- 检测方法：全自动核酸分离纯化，全自动核酸扩增和实时荧光PCR方法检测。
- 样品种类：EDTA抗凝血浆。
- 定量方式：内部标准品定量。
- 质控品：提供阴性、弱阳性、强阳性三种外部质控品。
- 技术要求：
a. 检测灵敏度：20 拷贝/ ml, 置信度≥95%。
b. 检测范围：20--1×10 7 拷贝/ ml 。
c. 检测特异性：100%。
d. 重复性：CV值<0.3 log。
- 试剂储存条件：即开即用型液体试剂，2－8℃保存。
- 试剂成份：包括样本纯化、扩增和检测的全部试剂。
- 抗污染方案：采用UNG酶防止PCR产物污染。
- 备件：含完整实验过程中所需的相关耗材及洗液。
- 适用设备：适用于Cobas Ampliprep Cobas Taqman全自动病毒载量系统。
- 认证：提供通过美国FDA、中国国家食品药品监督管理局的注册认证文件。
- 供货计划：按用户要求数量分批次供货，到货试剂有效期大于10个月
项目六： Abbott 雅培 RealTime HIV-1 病毒载量检测试剂
技术规格
1．检测项目：HIV-1病毒载量检测
1.1检测亚型：HIV-1型M组(A-H)、O组、N组
1.2检测方法：应用RT-PCR和Real-time实时荧光定量检测技术HIV-1型各组病毒载量
1.3 检测平台：m2000sp或m24sp自动核酸提取仪或手工核酸提取，m2000rt实时荧光定量PCR仪
2．定量方式：外部标准品定量
3．技术要求
3.1检测灵敏度: 40 copies/ml（0.6ml、1.0ml样本体积）
3.2特异性：100% ( 95%CI 99.28-100% )
3.3检测范围: 40-10,000,000 copies/ml
3.4检测样本: 血浆(ACD-A、EDTA抗凝)、干血斑
3.5检测样本体积: 可选0.2ml、0.5ml、0.6ml和1.0ml
3.6检测报告单位: copies/ml、log copies/ml、IU/ml、log IU/ml
3.7检测方式: 96孔PCR板
3.8 检测批量：一次检测批量可选24，48，72和96
3.9 内测标准差(SD): ≤0.25 log copies/ml
3.10 内标：添加于裂解液中，与样本一起提取和扩增，质控整个实验流程
3.11 执行标准：VQA和WHO第一届国际HIV-1 RNA定量标准
3.12供货计划：按用户要求数量分批次供货，到货试剂有效期大于10个月
项目七：梅毒螺旋体抗体血清学检测试剂
l 技术要求
| 品 名 | 梅毒螺旋体抗体血清学检测试剂 | |
| 技术指标 | *1.检测方法： *2．敏感性： *3．特异性： 4．有效期： 5．储藏温度： 6．本批次检验合格报告： *7．可检测样品： *8．检测病毒片段： 9．检测时间： | 金标法或硒标法 ≥92％ ≥99％ ≥18个月 2～30℃ 交货时必备 人血清、血浆、全血 梅毒螺旋体抗体 每单份检测时间≤30Min
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| 技术指标参考标准 | 中国疾病预防控制中心性病控制中心出具的“2013年度梅毒诊断试剂临床质量评估结果” | |
| 附件 | *国家食品药品监督管理部门批准文号 | 需要 |
| 使用说明 | 需要（中文） | |
| *法定检定所批批检报告合格 | 药字号注册批文需提供 | |
| 交货地点 | 按用户指定地点及时间进度发货 | 发货至用户指定地点 |
| 根据用户需要分批发货 | ||
| 培训 | 现场集中培训，培训时间3天，培训费用由中标人承担 | |
| 交货日期 | 供货通知送达之日起20个工作日内 | |
| 质保期 | 18个月（交货时，实际使用效期≥12个月） | |
项目八：非梅毒螺旋体抗原血清学检测试剂
l 技术要求
| 品 名 | 非梅毒螺旋体抗原血清学检测试剂 | |
| 技术指标 | *1.检测方法： *2．敏感性： *3．特异性： 4．有效期： 5．储藏温度： 6．本批次检验合格报告： *7．可检测样品： *8．检测病毒片段： 9．检测时间： | TRUST或RPR ≥91％ ≥95％ ≥12个月 2～8℃ 交货时必备 人血清、血浆 非梅毒螺旋体抗体 每单份检测时间≤30Min |
| 技术指标参考标准 | 中国疾病预防控制中心性病控制中心出具的“2013年度梅毒诊断试剂临床质量评估结果” | |
| 附件 | *国家食品药品监督管理部门批准文号 | 需要 |
| 使用说明 | 需要（中文） | |
| *法定检定所批批检报告合格 | 需要 | |
| 交货地点 | 按用户指定地点及时间进度发货 | 发货至用户指定地点 |
| 根据用户需要分批发货 | ||
| 培训 | 现场集中培训，培训时间1天，培训费用由中标人承担 | |
| 交货日期 | 供货通知送达之日起20个工作日内 | |
| 质保期 | 12个月（交货时，实际使用效期≥8个月） | |
| 项目九： TPPA 试剂技术规格 |
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| 品 名 | TPPA检测试剂 | |||
| 技术指标 | *1.检测原理： 2. 包被载体 3. 反应时间： 4. 规格： 5. 样本类型 6. 可检测样品： 7. 检测病毒型： 8. 本批次检验合格报告： | 明胶颗粒凝集法 包被载体-人工明胶粒子 反应2小时后可进行判定 100人份/盒 用于检测血清、血浆 可单人份使用，不需使用设备，可实现完全的全 自动化操作 梅毒螺旋体抗体 交货时必备 | ||
| 附件 | *进口产品注册证 | 需要 | ||
| 使用说明 | 需要（中文） | |||
| *法定检定所批批检报告合格 | 需要 | |||
| 交货地点 | 按用户指定地点及时间进度发货 | 发货至用户指定地点 | ||
| 根据用户需要分批发货 | ||||
| 培训 | 现场集中培训，培训时间1天，培训费用由中标人承担 | |||
| 交货日期 | 供货通知送达之日起20个工作日内 | |||
| 有效期 | ≥8个月 | |||