关于招标单位拟公开招标艾滋病检测试剂项目技术参数的采购公示

招标项目名称：艾滋病检测试剂等采购项目

招标人拟公开招标采购一批艾滋病检测试剂项目，依照河南省财政厅“关于进一步规范政府采购操作执行行为有关问题的通知”豫财办购[2007]20号、财库[2011]130号文件相关规定和政府采购监督管理处具体要求，在“河南省政府采购网”将招标项目技术参数及要求等相关信息进行网上公示。

请各潜在供应商在公示期间内对公示的内容是否有倾向性、歧视性、排他性等内容提出意见或建议，所有意见或建议以书面形式于2014年5月12日17:00时前向河南省机电设备国际招标有限公司提出 (加盖单位公章且法人签字)，逾期不予受理。

地        址：郑州市东明路187号金成大厦B座9楼招标五部

联 系 人：海歌     刘倩  王小谦  张晨旭
电       话：0371-65933584
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                                                                                                        2014年5月9日

附技术指标：

  二：流式细胞仪试剂招标技术参数

一、流式细胞仪试剂1及仪器校正试剂（与BD FACSCalibur 仪器匹配）

1）技术要求：

（1）试剂组成:

A.            预配三色试剂CD4 CD8 CD3 ；

B.              与试剂配套的绝对计数用的荧光微球；

C.              免洗试剂；

可与流式细胞仪的全自动软件匹配实现单平台绝对计数的自动获取和自动分析。

（2）检测线性范围： 

CD3: ≥1细胞/µ 1

CD4: ≥1细胞/µ 1

CD8：≥1细胞/ µ 1

（3）检测重现性：RSD ≤10.0%

（4）额外配备各省采购量的15%的同类试剂。

2)仪器校正试剂参数

A.荧光组合为FITC/PE/APC的标准荧光微球。

B.与流式细胞仪的系统质控软件匹配，进行系统自检并自动生成质控报告和LJ质控文件,

C.用后自动产生淋巴细胞亚群多色分析的标准仪器设置。

D. 按照每1000人份检测试剂配备1套仪器校正试剂。

3）有效期：到交货地点的有效期为大于12个月。

二、流式细胞仪试剂2及仪器校正试剂（与BD FACSCount 仪器匹配）

1）技术要求

A.            试剂盒组成: 预配双色试剂组合CD4/CD3,CD8/CD3

B.              免洗免溶血

C.              检测线性范围：CD4: 1-2000 cell / µ 1

D.            检测重现性：RSD ≤5.0%具有完备的质控系统,能提供校正试剂

2）仪器校正试剂参数

A.            与流式细胞仪系统质控软件匹配。

B.              自动进行零低中高四点的线性质控和系统自检。

C.              按照每1000人份检测试剂配备1套仪器校正试剂。

3）有效期：到交货地点的有效期为大于12个月。

三、流式细胞仪试剂3及仪器校正试剂（与贝克曼流式细胞检测仪器匹配）

1）技术要求：
（1）试剂组成:
A.  预配三色试剂CD4 /CD8 /CD3 ；
B.  免洗试剂；

C.  配套贝克曼流式细胞检测仪器专用管。

（2）检测线性范围： 
CD3: ≥1细胞/ 1（1µ 1）
CD4: ≥1细胞/1（ 1µ 1）
CD8：≥1细胞/ 1（1µ 1）
（3）检测重现性：RSD ≤10.0%
2）有效期：到交货地点的有效期为12个月。

  三：生物梅里埃 HIV 病毒载量试剂技术参数

全自动技术指标

HIV病毒载量检测

生产厂家：生物梅里埃公司

品牌： NucliSens

型号： EasyQ HIV-1

原产国： 荷兰

招标要求

1、用于定量检测HIV病毒载量

2、原理：实时NASBA扩增检测

3、线性范围：至少4个数量级 （不需要稀释检测）

4、线性动力学范围50 - 10,000,000 IU/mL, 用国际单位/毫升(IU/mL)报告结果

5、特异性：99.7%（95%可信区间98.5-100%）

6、精密度：50 - 3,000,000 IU/mL，0.12 log，≤1,000 IU/mL，0.28 log

7、样品体积：10-2000微升

8、样品处理能力：可以同时提取24个样品中的核酸，可以同时检测48个样品

9、核酸提取速度：24个样品的核酸提取时间约40分钟，一个操作员配合一部提纯仪于8小时内能完成168个标本的提取

10、检测速度： 48个标本扩增检测时间约1小时

11、试剂盒包装规格： 扩增检测试剂48人份/盒，核酸提取试剂384人份/盒

12、检测亚型：HIV-1 M组 A-J亚型

13、仪器和HIV病毒载量试剂必须通过国家食品药品监督管理局进口注册

14、供货计划：按用户要求数量分批次供货，到货试剂有效期大于10个月

  四：罗氏 HIV 病毒载量试剂技术参数

1. 名称：人类免疫缺陷病毒I型核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光法）。

2.            用途：用于定量检测人血浆中I型人类免疫缺陷病毒。

3.            原理：应用实时荧光定量聚合酶链式反应原理。

4.            检测项目：HIV－1 RNA定量检测。

1. 检测亚型：HIV－1 M主组A－H亚型。
2. 检测方法：全自动核酸分离纯化，全自动核酸扩增和实时荧光PCR方法检测。
3. 样品种类：EDTA抗凝血浆。
4. 定量方式：内部标准品定量。
5. 质控品：提供阴性、弱阳性、强阳性三种外部质控品。
6. 技术要求：           

a.            检测灵敏度：20 拷贝/ ml, 置信度≥95%。

b.            检测范围：20--1×107  拷贝/ ml 。

c.            检测特异性：100%。

d.            重复性：CV值<0.3 log。

1. 试剂储存条件：即开即用型液体试剂，2－8℃保存。
2. 试剂成份：包括样本纯化、扩增和检测的全部试剂。
3. 抗污染方案：采用UNG酶防止PCR产物污染。
4. 备件：含完整实验过程中所需的相关耗材及洗液。
5. 适用设备：适用于Cobas Ampliprep Cobas Taqman全自动病毒载量系统。
6. 认证：提供通过美国FDA、中国国家食品药品监督管理局的注册认证文件。
7. 供货计划：按用户要求数量分批次供货，到货试剂有效期大于10个月

  五： Abbott 雅培 RealTime HIV-1 病毒载量检测试剂

技术规格

1．检测项目：HIV-1病毒载量检测

1.1检测亚型：HIV-1型M组(A-H)、O组、N组

1.2检测方法：应用RT-PCR和Real-time实时荧光定量检测技术HIV-1型各组病毒载量

1.3 检测平台：m2000sp或m24sp自动核酸提取仪或手工核酸提取，m2000rt实时荧光定量PCR仪

2．定量方式：外部标准品定量

3．技术要求

3.1检测灵敏度: 40 copies/ml（0.6ml、1.0ml样本体积）

3.2特异性：100% ( 95%CI 99.28-100% )

3.3检测范围: 40-10,000,000 copies/ml

3.4检测样本: 血浆(ACD-A、EDTA抗凝)、干血斑

3.5检测样本体积: 可选0.2ml、0.5ml、0.6ml和1.0ml

3.6检测报告单位: copies/ml、log copies/ml、IU/ml、log IU/ml

3.7检测方式: 96孔PCR板

3.8 检测批量：一次检测批量可选24，48，72和96

3.9 内测标准差(SD): ≤0.25 log copies/ml

3.10 内标：添加于裂解液中，与样本一起提取和扩增，质控整个实验流程

3.11 执行标准：VQA和WHO第一届国际HIV-1 RNA定量标准

3.12供货计划：按用户要求数量分批次供货，到货试剂有效期大于10个月