艾滋病检测试剂国产化，开发区生物医药产业再结新果

　　“该产品与国外同类产品相比，在产品性能和质量上完全可以代替进口产品。”4月30日，开发区生物医药企业——北京旷博生物技术有限公司举办新闻发布会，宣布由其承担的  “十二五”传染病科技重大专项——艾滋病CD4检测试剂盒已经取得国家食药局颁发的医疗器械注册证，成为第一家获得该类产品注册的中国企业，这也意味着我国在艾滋病CD4检测国产化实现了零的突破，一直以来被国外公司垄断的该产品市场格局将得以改变。卫生部传染病防治科技重大专项技术总师侯云德院士、中国疾控中心性病艾滋病预防控制中心、卫计委相关负责人，开发区管委会副主任王合生、陈小男出席发布会。

　　据了解，CD4+t淋巴细胞是判定机体免疫功能、抗艾滋病病毒治疗适应症以及治疗过程中调整药品治疗方案的重要指标之一。及时检测和定期观察艾滋病病毒感染者和病人的CD4+t淋巴细胞状况，是保证治疗效果的重要措施。旷博的艾滋病CD4检测试剂盒就是用于检测该数据的产品，它可实现艾滋病的诊断、治疗监测及疗效评估。而且，旷博生物的CD4试剂盒还有一个重要特点，那就是通用型产品，可分别适用于国外和国内产不同类型的艾滋病检测仪器。

　　侯云德院士坦言：这是我国艾滋病治疗的重大突破，在艾滋病的4个阶段，筛查已经实现了国产化，CD4、病毒、耐药是我国重点突破的技术瓶颈，CD4的国产化无疑是一个跨越性突破。

　　王合生指出，2009年，旷博受开发区的人才科技政策吸引，选择开发区落户发展，这个重大专项正是新区认定的该公司海外高层次人才负责的国家重大科技转型，开发区特别从人才专项中给予了该项目150万元的扶持，鼓励企业完成研发成果实现产业化，现阶段取得的成果无疑会加速下一步的产业化进程，开发区将一如既往鼓励和支持企业谋求更大发展。

　　中国疾控中心性病艾滋病预防控制中心蒋岩表示，经过我们的多次对比验证，该产品与国外企业同类产品相比，在产品性能和质量上完全可以实现国产替代进口。据疾控中心不完全统计，仅2013年全国CD4+检测就约有40余万人次，2014年这一数字预计可能增加至60万人次。如CD4+检测全部选用国产品牌，仅此一项便可减少数千万的政府财政支出。

　　实际上，在艾滋病检测试剂国产化的过程中，开发区早就参与其中，金豪制药就是HIV快速检测试剂，作为判断是否病毒携带者的筛查产品是“艾滋病和病毒性肝炎等重大颤然病防治”国家重大专项的子项目。

　　而这无疑是开发区快速发展生物医药产业的生动体现，目前，开发区不仅聚集了拜耳医药、赛诺菲、GE等全球知名药企建设的具有国际水平的生产基地和研发中心，还聚集了国家一类抗体新药“泰欣生”、小分子靶向抗癌新药“凯美纳”等一批拥有自主知识产权并成功实现产业化的创新药物、疫苗、抗体、试剂的研发总部。今年一季度开发区生物医药产业实现产值62.5亿元，同比增长近一成。（记者  张金萍）

　　新闻追访

　　试剂上市前的层层突破

　　“经历了三年多的时间。”在谈到艾滋病CD4检测试剂盒的产业化之路时，北京旷博生物技术有限公司细胞免疫产品线经理陈瑜博士坦言，最关键的是摸着石头过河，没有任何参考。

　　从无到有投身研发之路

　　在位于开发区的旷博生物研发中心里，实验员正拿着移液器从盛有试剂的玻璃瓶中吸取样本，加入到流式管中等待反应。这是“艾滋病CD4检测试剂盒”研发过程的最后一个步骤，而它所在的流式产品线平台在三年前还只是一个空想。

　　2011年开始，从创立之初便一直致力于成为临床诊断和健康预警产业领先企业的旷博生物将关注点放在了用国产生物试剂替代进口产品这一战略性转换行动上，恰逢国家艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治“科技重大专项十二五”计划出台，旷博生物看到了这个契机，投身于漫长而艰辛的研发过程中。

　　“现在临床和国家采购的项目用的全是进口试剂，这样存在的问题不仅是价格贵，而且周期非常长，即使在有现货的情况下也得大约两个月才能订购到。”公司流式产品线研发组负责人，细胞免疫产品线经理陈瑜博士表示，正是基于此现象，公司试图研发出更高品质而低价格的试剂供国内科研和临床工作者使用。

　　研发到试生产的步步摸索

　　“国内虽然有过相关企业的研发尝试，但种种原因导致其产品并没有最终发展起来，而我们对于拥有先进技术的国外成熟企业又无法真正接触到其核心部分。”回忆起研发的初始过程，陈瑜依稀记得当初的彷徨。

　　她进一步指出，尽管意识到不能闭门造车，在开发前期便与许多大医院艾滋病研究室的专家进行过多次沟通，但流式抗体的复杂而细致的生产环节仍然让这个不足十人的研发小组遭遇了重重困难。

　　在此期间，针对产品质量不稳定、批间差异较大的情况，旷博生物还寻求到了一家美国科研机构的教授的帮助，通过一段赴美时间的培训，将其先进的技术结合公司现有的平台，逐渐摸索出一套标准化操作规程。

　　推向市场前的数百次试验

　　产品的雏形有了，但将其真正推向市场的过程则是另一段坎坷。陈瑜介绍道，在进行临床申报前，需要找到客户试用，并由第三方检测机构进行过形型式检验沿着来验证产品的质量。在得到部分客户的好评后，公司将根据制定的临床方案中收集的600多例不同类型样本拿到三家大型医院机构与其现用的临床诊断产品进行平行试验，得出的0.98高标准检测结果让大众认可了其产品的稳定性。

　　三年多时间，从研发到最终上市，终换来2项国家食品药品监督管理总局颁发的医疗器械注册证，成为第一家获得该类产品注册证的中国企业，这让包括陈瑜在内的整个旷博生物人员兴奋不已。但与此同时，他们没有停止手上的工作，而是要将这项技术发挥到更多的地方，“其实流式细胞术是一种辅助诊断，现在临床上应用比较广的白血病分型、造血干细胞检测等疾病都可以应用到它。”陈瑜透露，目前研发组已经开始着手其他相关试剂的研发，“我们希望旷博生物在几年内能成为世界一流的生物试剂企业，为提高中国及全人类健康水平作出贡献。”（记者  祝晓璇）

　　（信息来源：北京经济技术开发区网站）