监管服务双轮驱动 为“药港”插上腾飞之翼

　　“各部门要不遗余力地推动新医药产业做大做强，努力将连云港[1.11%资金研报]打造成引领国内创新药物研发及产业化示范基地，建成国内著名的‘药港’。”在连云港市政府召开的新医药产业发展座谈会上,市长赵晓江这样要求。

　　近年来，连云港市食品药品监管局紧紧围绕市委、市政府部署，牢固树立监管服务双轮驱动理念，倾力打造港城医药产业新高地。

　　一流产业需要一流服务跟进

　　“连云港医药以占全省一成多的销售，实现了二成多的利润，拥有三成多的新药，上半年销售收入和利润增长率高于全省平均水平10个百分点以上。”连云港市食品药品监管局党组书记、局长史勤勤说，医药产业是本市行业集中度最高、竞争能力最强、产出贡献最多的优势产业之一，市内有恒瑞、正大天晴、豪森、康缘4家国内制药百强企业，医药研发能力居全国地级市之首。

　　国家食药监总局副局长吴浈到连云港调研时要求，药监部门要加强自身能力建设，适应医药产业发展要求，做到监管得了、服务得了。为了提高服务医药创新的专业化水平，连云港市政府批准药监部门成立了全省唯一的药品注册处，确保企业新药注册申请材料和现场检查数据的一致性，畅通新药注册认证通道。2013年以来，该市先后有211个品种通过了国家、省药品研制现场注册核查和动态生产核查，获得新药证书17个、生产批件21个，其中，豪森“吗啉硝唑”和恒瑞“阿帕替尼”是2011年以来我省仅有的2个通过认证的一类新药。强化技术支撑能力建设。推进国家口岸药检所创建，该市药检所先后获批增加20个编制，引进了14名研究生以上人才，购买了安捷伦高效液相质谱仪等大型设备，检测参数由三类150个扩大至五类190个，为15家药企800多个车间提供了洁净区检测服务。

　　坚持监管服务双轮驱动理念

　　“市食品药品监管局急企业所急，在全省率先组织了新版GMP(2010版药品生产质量管理规范)培训班，为我们药企软硬件改造指明了方向，提升了我们通过认证的信心。”连云港市德源药业副总经理郑家通说，此次培训班除了200多名本市学员外，还吸引了宿迁等周边城市药企人员参加。

　　连云港市食品药品监管局不断理顺监管和服务、安全与发展的关系，牢固树立“在监管和服务道路上双脚踩的都是油门，要双给力”的工作理念，主动将监管融于服务，在服务中体现监管。该局在全省地级市中率先为企业举办新版GMP认证培训班，为每一个企业量身制订认证计划，联合省、市专家对12家企业进行现场指导，帮助优化设计、整改缺陷。截至目前，该市药企新版GMP总体实施率超过75%，在全国领先，其中正大天晴小容量注射剂和恒瑞大容量注射剂分获全国第1、第2号新版GMP证书。另外，该局还联合公安、企业深入开展“打假保名牌”活动，建立保护地产品牌药品协作网，先后查办假冒正大天晴“阿德福韦酯”等案件10多起，有力地维护了企业的合法权益。

　　推动医药产业健康协调发展

　　为从产业源头上提升药品安全保障水平，连云港市连续3年制定出台帮扶方案，局党组成员带领各处室与20多家中小药企建立联系点制度，定期走进企业做好政策咨询、行业指导、信息沟通等服务，帮助宝盛龙城、贵科等企业解决了生产许可证办理、审批审评、注册认证等发展难题。开展“大手拉小手”活动，加强市内企业交流，以强带弱，联系正大天晴等优秀企业专家为中小药企提供技术指导，3次召开中小药企座谈会，今年4月又组织15家中小药企到恒瑞、康缘参观，实地学习现代化管理经验。另外，该局非常注重对企业人员的培训，从2013年起开展从业人员轮训，累计培训42期3000多人次，促进了医药从业人员整体素质的提升。

　　药品质量和医药创新是实现“药港”蓝图的两翼，连云港市食品药品监管局将致力于连云港医药“制造”和“创造”两大品牌建设，助推“药港”崛起腾飞。食药宣