儿科用药审批加速 能否破解儿童用药尴尬

　　一直以来，我国儿童专用药市场发展缓慢，有市无价一直是其标签，市场上儿童药专业生产企业少之又少，究其原因，由于儿童自身的生理特点，使得儿科用药的开发周期较长。而我国大多数企业仅用1-2%的销售额投入研究，远不能满足儿科用药高研究费用的要求。

　　更多的投入、更长的周期、更高的风险，但是当产品上市时，却面对着更低的定价、更严的限制，无利可图，是现在企业对儿童用药研发和生产失去兴趣的主因。如果政策不改变，从企业战略考虑，只好放弃儿童用药这一市场。在药品市场，儿童药沦为鸡肋。

　　图表1：儿科用药研发存在问题分析

　　存在问题

　　资料来源：前瞻产业研究院整理

　　就目前儿童用药市场来看，根据前瞻产业研究院发布的《2015-2020年中国儿科用药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》的数据，儿童专用药目前占儿童用药市场的比重尚不足55%，有近一半的市场需求是通过医生处方药品减半来满足的，可见我国儿科专用药市场还有较大的发展空间。

　　图表2：2005-2014年中国儿童用药市场销售规模(单位：亿元)

　　市场规模

　　资料来源：前瞻产业研究院

　　对于目前儿童用药市场发展难题，政府近年来出台多项政策鼓励企业进行儿童药物的研发，在2013年出台的《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》中，第四条专门就儿童药物研发提出鼓励措施：鼓励生产企业积极研发仿制药的儿童专用规格和剂型；对儿童专用规格和剂型的申请，立题依据充分且具有临床试验数据支持的优先审评；并将在儿童用药在招标、定价、医保等方面采取综合鼓励措施，并完善儿童临床用药规范。

　　该《创新意见》的出台无疑给企业进行儿童用药研发注入了一级强心针，近年来我国儿科用药审批明显加速，截至2015年4月底，今年以来我国“小儿”类儿童药共获得近90张批文，其中中药55个、化药32个。

　　前瞻产业研究院分析认为，《创新意见》的出台所提出的给予儿童用药研发企业的鼓励措施归根结底是通过简化审批程序等方式降低企业成本，但是儿童用药研发难度大的本质不会改变，对于药品的监管也会趋于严格，因此，《意见》的出台对于儿科用药行业创新研发的推动后劲还有待观望。

　　不过，不可否认的是，从目前来看，儿科用药利润低是不争的事实，然而我们有理由相信，随着国家建立鼓励儿童用药研究开发、生产的配套政策，比如设立专项儿童用药研究基金，为儿童用药研究开发、审评审批提供技术指导、设立市场独占期或延长期，对儿童药生产企业给予税收优惠减免等产业扶持政策，儿童用药利润将发生改变。这一点可以从美国儿童药历程中找到依据：美国重点从法规层面推进研发企业开展儿童药物研发，对涉及治疗儿童罕见病的药品可享有国家资助开展研究，给予7年市场保护期、50%的税收减免和加快审批等政策优惠，受益于此，美国儿童药平均利润率从政策实施前的18.5%上升到35%，一些儿童孤儿药的利润更是高达80%以上。

　　另外，前瞻产业研究院认为，在政策和立法方面，虽然到目前为止，我国还没有制定单独针对儿童用药的药品管理条例与法规，但有关儿童用药的立法是大势所趋，我国两个儿童发展纲要中的“儿童优先原则”已逐步体现在国家药事管理体系当中，我国未来在促进儿童新药开发、鼓励提供儿童用药信息、规范儿童新药试验、保护儿童用药安全的大体原则上已逐步与发达国家一致；且随着我国人口医疗知识水平的不断提高，儿童用药的专业化发展已成必然趋势。