首款生物类似药上市 生物制药进入“廉价”时代！

　　上周美国上市了首个生物类似药——诺华旗下山德士的Zarxio。该生物类似物的上市有望为数百万美国公众开启了获得一类新的可能更加低廉的救命药物的大门。

　　市场

　　GBI：NSCLC市场将从2014年的69亿美元增加到2021年的109亿美元

　　GBI研究发现非小细胞肺癌(NSCLC)药物全球市场额将从2014年的69亿美元增加到2021年的109亿美元，复合年增长率为8.5%，其中八大主要增长市场为美国、加拿大、英国、德国、意大利、西班牙和日本。主要增长动力来自新免疫检查点抑制剂Opdivo和Keytruda，二线治疗药物Custirsen和Rociletinib。报道还指出NSCLC的一线用药Necitumumab和Yervoy(ipilimumab)有望分别在2016年和2017年获批。

　　延伸阅读：由百时美-施贵宝公司开发Opdivo已于2014年获美国FDA批准，临床上用于治疗不可手术切除的黑色素瘤和NSCLC；而由默沙东公司开发的Keytruda于2014年获美国FDA批准用于治疗其它药物无反应的晚期或不能进行手术切除的黑素瘤。此外，默沙东还于今年上半年向美国FDA递交了Keytruda用于治疗既往接受治疗后病情恶化的NSCLC患者的申请。Custirsen由OncoGenex制药公司开发，曾被开发用于治疗前列腺癌，但在一项关键的Ⅲ期临床试验中失败。Rociletinib则属第三代酪氨酸激酶抑制剂，由Clovis Oncology公司开发。

　　临床

　　研究显示，Guselkumab治疗斑块状银屑病的疗效优于阿达莫单抗

　　9月11日，一项新的研究显示，使用抗白介素23(guselkumab)治疗中度至重度斑块状银屑病的效果优于阿达莫单抗(adalimumab)。阿达莫单抗是一种常用的抗肿瘤坏死因子α，Guselkumab是白介素-23信号通路抑制剂，所以对于由白介素-12和白介素-23信号通路介导引发炎症损伤和细胞角化增生的银屑病而言，guselkumab的特异性更高。

　　延伸阅读：银屑病是一种多基因遗传背景下机体免疫失常的慢性炎症性疾病，其发病机制尚未完全明了，且反复发作，治疗难度大，严重影响患者的生活和工作。估计全球有患者总数超过1.25亿人。目前治疗银屑病的药物有外用药如类固醇激素、维A酸霜剂、他克莫司和维生素D3类衍生物；免疫生物学疗法有依那西普、阿法赛特、依法利珠单抗、英利昔单抗。然而，于2014年3月21日获美国FDA批准的首个口服磷酸二酯酶-4(PDE4)抑制剂Otezla®有望趋动该类药物的市场增长。Otezla®在美国的核心专利有US6020358、US7893101和US7427638等。目前，我国已有包括浙江华海、正大天晴、南京华威和重庆医工院等在内的15家企业向我国CFDA提出了有关本品的注册申请。此外，重庆医工院于2015年4月21日还申请了一项与本品有关的对映异构体分离的方法专利申请，申请号为：201510188349.7。

　　研究显示，每日一次800mg醋酸艾司利卡西平辅助治疗癫痫有高保留率

　　9月11日，国际癫痫会议(IEC)公布了醋酸艾司利卡西平用于癫痫局部发作(EPOS)非介入性研究的最终结果：醋酸艾司利卡西平加上单一治疗药物能使癫痫患者的生活质量量表(QOLIE-10)和癫痫临床改善量表(CGIGI)与基线值相比得到明显改善。研究结果显示：尽管加入了其他单一药物，EPOS的研究数据仍然表明醋酸艾司利卡西平是有效而且耐受性良好。在6个月时醋酸艾司利卡西平与单一治疗药物卡马西平联用的保留率为100%，与左乙拉西坦的保留率为85.5%，与丙戊酸联用的保留率为80%，与拉莫三嗪联用的保留率为75.9%。

　　延伸阅读：醋酸艾司利卡西平是由SUNOVION公司开发的一款抗癫痫药物，于2013年11月8日获美国FDA批准。目前，国内已有包括上海医药集团、天津汉康、南京华威和江苏威凯尔等在内的6家企业向我国CFDA提出了有关本品的注册申请。

　　肿瘤坏死因子阻滞剂可缓解放射学阴性的脊柱关节炎的症状

　　依据一项III期、多中心戈利木单抗治疗活动性中轴型脊柱关节炎的疗效(GO-AHEAD*)的研究，皮下注射肿瘤坏死因子-α阻滞剂戈利木单抗(golimumab)能显著缓解核磁共振扫描无明显异常的严重中轴型脊柱关节炎(axSpA)患者的症状。GO-AHEAD研究为用肿瘤坏死因子阻滞剂(戈利木单抗)治疗对非甾体类抗炎药效果不佳或不耐受的中轴型脊柱关节炎患者的安全性和有效性提供了额外的证据。

　　FDAnews

　　美国FDA批准NewHaven的DurlazaER胶囊用于中风及急性心血管事件的二级预防

　　9月10日，NewHaven公司宣布美国FDA批准该公司首个也是目前唯一一个阿司匹林24小时缓释胶囊(162.5mg)Durlaza用于中风和急性心血管事件(心肌梗死、心脏病发作)的二级预防。公司称Durlaza采用缓释微囊技术以延迟释放阿司匹林，从而发挥稳定持续的抗血小板作用。

　　延伸阅读：阿司匹林是一种环氧化酶(COX)抑制剂，其临床应用已有超过100年的历史。阿司匹林通过抑制血栓素A2合成，对血小板产生不可逆抑制，作用可持续1天左右。除阿司匹林外，抗血小板药物还有ADP受体拮抗剂如氯吡格雷、替格瑞洛和普拉格雷等，磷酸二酯酶抑制剂如双嘧达莫和西洛他唑等，以及血小板膜糖蛋白(GP)Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂如阿昔单抗和普莱单抗等，凝血酶直接抑制剂如水蛭素等。在众多的抗血小板药物中，新一代的抗血小板药物替格瑞洛和普拉格雷有望成为未来的一线用药。

　　FDA咨询委员会建议批准抗滥用止痛药Xtampza ER

　　美国FDA咨询委员会于9月11日投票一致支持批准Collegium公司的抗滥用止痛药XtampzaER(羟考酮缓释胶囊)，用于满足那些严重程度达到需要每日、全天候、长期地使用阿片类药物的疼痛疾病的治疗及替代治疗方案存在缺陷的疗法。FDA计划于10月12日完成对XtampzaER新药申请的审查。XtampzaER是由Collegium公司采用专有的DETERx抗滥用技术进行开发的，可有效解决常规使用方法所造成的滥用问题。

　　延伸阅读：我国目前仅北京华素制药股份有限公司生产盐酸羟考酮原料和盐酸羟考酮片(规格：5mg)。此外，还有有英国HAMOL公司进口的盐酸羟考酮注射液(规格有：2ml:20mg和1ml:10mg)和英国BARD公司进口的盐酸羟考酮缓释片(规格有：5、10、20、40和80mg)。

　　FDA批准Humira用于轻度至重度化脓性汗腺炎的治疗

　　FDA近日批准阿达木单抗(Humira)用于轻度至重度化脓性汗腺炎的治疗。Humira是FDA首个批准也是目前全球唯一一个用于治疗该疾病的药物。化脓性汗腺炎是一种皮肤炎症性疾病，其表现为发病部位如腑下、肛门、生殖器、臀部、股部、腹股沟、乳晕、脐部和外耳道等大汗腺分布区的红肿和疼痛病病变，患病人群大约在20万左右。FDA批准Humira治疗化脓性汗腺炎基于名为PIONEERI和PIONEERII两项Ⅲ期临床试验的结果，在这两项研究中，阿达木单抗与空白安慰剂相比，明显减少了化脓性汗腺患者脓肿和炎性结节的数目。

　　美国FDA同意Rigel公司的Fostamatinib治疗特发性血小板减少性紫癜(ITP)的孤儿药状态

　　9月10日，美国FDA同意Rigel制药公司Fostamatinib用于治疗特发性血小板减少性紫癜(ITP)的孤儿药状态，Fostamatinib是一种脾酪氨酸激酶(SYK)，其用于治疗ITP目前处于Ⅲ期临床阶段。

　　延伸阅读：阿斯利康公司于2013年6月因fostamatinib在类风湿性关节炎(RA)关键Ⅲ期临床中失败而放弃了fostamatinib的开发，并将相关权利归还给Rigel制药。

　　数据

　　首款生物类似药上市，生物制药进入“廉价”时代！

　　上周美国上市了首个生物类似药——诺华旗下山德士的Zarxio。该生物类似物的上市有望为数百万美国公众开启了获得一类新的可能更加低廉的救命药物的大门。世界上一些最为昂贵的药物就是生物制剂每年费用高达10万美元，比如治疗自身免疫性疾病的英夫利昔单抗(Remicade)、阿达木单抗(Humira)和安百诺(Enbrel)，治疗癌症的赫赛汀(Herceptin)、美罗华(Rituxan)和安维汀(Avastin)等。根据全美最大的处方药收益管理机构ExpressScripts的数据显示，在所有使用国家，生物类似物平均约比品牌生物制品便宜1/3。

　　一些专家表示，折扣可能会更高，高达90%。Express Scripts估计，未来10年在美国推出Zarxio将在药品花费方面节约57亿美元。同时还估计，如果在接下来的10年中11个在研生物类似物获批，将在药品花费方面节约2500亿美元。除了Zarxio外，其它已经有生物仿制药申报的生物制剂还有安进的Neulasta(Apotex公司)和Epogen(Hospira公司)、强生的Procrit(Hospira)和Remicade(CelltrionInc.)等。虽然生物仿制药的开发没有原来预期的那么快，但随着监管和技术上的完善，生物类似药的发展还会加速，生物制药或将进入“廉价”时代！

　　延生阅读：2015年3月美国FDA批准了首款生物类似药——诺华旗下山德士的Zarxio，是安进公司的白细胞刺激药物Neupogen的生物类似药版本。《时代》杂志评论这一决定将会催生一个生产廉价版生物技术药物的新行业，从而帮助美国降低其每年高达3750亿美元的药物支出。

　　新生儿筛查：未来7年市场值将翻两倍

　　根据Grand View Research的最新报道，2014年全球新生儿筛选市场规模为6.405亿美元，预计2022年该市场将达到14.3亿美元。新生儿先天性疾病病例的增加以及新生儿筛查需求的日益增长推动了整个市场的发展。技术的创新、新疗法的有效性研究、政府对疾病(如苯丙酮尿症(PKU)、半乳糖血症(GS)、先天性甲状腺功能衰退(CH)、新生儿听力障碍等)诊断的资助等对市场的发展有至关重要的作用。

　　延生阅读：新生儿筛查技术包括串联质谱、血氧测定法、酶水平测定、DNA分析和电泳。20世纪90年代，质谱的使用使许多状况的筛查变为可能，该技术有助于识别氨基酸以及其他化合物。如今市场分析显示串联质谱是新生儿筛查市场份额最大的技术领域，年复合增长率为11.1%。DNA分析是新生儿筛查的主要技术之一。专家们相信它将改变筛查的模式，从一个检测识别一种疾病转变为一次同时识别多种状况。从市场分析来看，DNA分析技术在新生儿筛查中的应用逐渐增多，预计在2022年，该技术在新生儿筛查市场上的应用将翻两倍。