玻尿酸市场迎来“整治风暴”

　　玻尿酸美容除皱功能已经深入人心，然而市场不规范也引发系列问题。近日，为切实维护广大消费者合法权益，保障消费者用械安全，国家食品药品监管总局联合工业和信息化部、公安部、国家卫生计生委和国家工商总局等多个部门，将在2015年10月—2016年3月在全国范围内开展打击非法制售和使用注射用透明质酸钠(即玻尿酸)行为专项行动。

　　食药监总局数次发出消费警示

　　透明质酸钠，又称玻璃酸钠，俗称玻尿酸，是由N-乙酰葡萄糖醛酸反复交替而形成的一种高分子多糖体生物材料，在医学整容中作为注射用软组织填充剂，用于注射到皮肤或皮下组织内使皮肤凹陷、缺损得以填充，达到纠正缺陷，改善皮肤外观的作用。另外，玻尿酸还可以用在医疗方面，例如骨关节病和眼部疾病。

　　今年5月19日，国家食药监总局在官网发出消费警示，提醒消费者用于医学整容的注射用透明质酸钠属于第三类医疗器械，生产经营此类产品须取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证。医学美容机构在购入该类产品时应当从取得合法资质的企业购进合格的产品。消费者也应到取得《医疗机构执业许可证》的正规医疗机构或医疗美容机构进行注射美容。个别不法商贩和美容院制售和使用的假冒伪劣注射用透明质酸钠产品存在安全隐患。而这已经不是国家食药监总局第一次发出关于“玻尿酸”的消费警示。去年和前年，食药监总局均发出关于玻尿酸的消费警示。

　　玻尿酸美容市场庞大，在食药监总局去年一次专项检查中，全国累计检查经营企业21415家，使用单位27463家，互联网经营企业984家。检查中发现部分经营单位或个人非法销售无注册证注射用透明质酸钠产品，互联网成为非法销售未经注册注射用透明质酸钠的渠道。部分使用单位擅自使用从非法途径购入的无注册证透明质酸钠。一些使用单位未严格执行进货验收制度，导致无注册证产品流入使用环节。

　　低价玻尿酸当心是三无产品

　　而作为三类医疗器械，玻尿酸的市场准入门槛相当之高。国家食药监局网站数据显示，国产的“注射用修饰透明质酸钠凝胶”，只有5个企业的产品获批。在进口的医疗器械类中，也只有韩国、美国、瑞典等五个产品在列。对于注射用玻尿酸产品，总局均明确要求仅限于在国家正式批准的医疗机构中由具备相关专业医师资格的人员使用，生产者还要积极进行不良事件收集工作，态度相当谨慎。

　　有报道称，现在不少玻尿酸打着低价的旗号，实际上是“三无产品”，有效成分含量很低，出现术后几天就恢复原状的情况。此外，还有用膝盖用玻尿酸冒充皮肤用玻尿酸的情况，前者玻尿酸含量低，术后出现水状物，而正规的美容玻尿酸触感像凝胶，两者完全不同。不少贪便宜的人士去没有资质的美容院注射玻尿酸，风险不小，注射时如果碰到血管，可能出现红肿淤青等情况，有的消毒不严，也可能带来后遗症。

　　目前，国内部分美容医疗机构和美容院非法销售和使用注射用透明质酸钠现象时有发生。一些非法机构或个人通过网络拉“业务”，给消费者注射未取得医疗器械注册证的透明质酸钠，已形成非法牟取暴利的地下产业链。据悉，针对玻尿酸市场鱼龙混杂的现状，此次专项行动要求重点查处一批大案要案，曝光一批非法制售和使用注射用透明质酸钠的企业和单位，在全社会产生震慑作用。

　　整容行业亟须“整容”

　　目前市场上玻尿酸的非法制售折射出当前我国整形美容行业存在的诸多乱象。一方面，我国的整容行业入门的门槛过低。部分从业人员并不是美容外科专业出身，甚至不具备医生资格，他们没有经过专业的整形外科培训，难免会出现乱用药、用错药的情况。另一方面，相关部门的监管力度不够。个别民营整形美容医院胆大妄为、唯利是图、兜售非法医疗制品，相关部门却并没有进行有力的监管，导致无辜消费者沦为非法药品的“试验品”。由此可见，我国混乱无序的整容行业亟须“整整容”，行业规范的制定以及相关部门的监管还任重道远。

　　有业内人士认为，只有在关键部位“整容”到位才能规范整容行业的发展。一方面要完善和落实医疗整形美容行业相关的法律法规，并尽快制定医疗整形美容行业的发展规范。只有法律法规尽快得到落实，才能避免更多的消费者被非法机构或药品坑害。另一方面，相关部门务必要加强监督管理，包括资质的审查、机构硬件部分检查、各项规章制度的执行情况等。此外，还要提高行业入门门槛，对于不合格的机构或医生需要有退出机制，消除整容行业医师鱼龙混杂的现状。

　　监管部门更应通过集中整治、专项督查、畅通举报渠道等手段，使非法制售和使用玻尿酸的医疗机构得到惩治，这样才能坚决有效地遏制非法制售的行为，使整容行业得到真正的净化和美化。(记者严慧芳）