关于对林州市亚神制药有限公司葡萄糖酸钙注射液召回工作情况的通报

各省辖市、省直管县（市）食品药品监督管理局：

2015年4月，林州市亚神制药有限公司生产的葡萄糖酸钙注射液（批号：14102421）在云南省发生不良事件。经云南省文山州食品药品检验所检验，该批次药品“可见异物”项目不符合规定。为此总局于4月30日印发了《关于河南省林州市亚神制药有限公司葡萄糖酸钙注射液质量问题的通告（2015年第13号）》和《关于做好河南省林州市亚神制药有限公司葡萄糖酸钙注射液质量问题处置工作的通知》（食药监药化监〔2015〕51号）。

获悉相关信息后，省局高度重视，立即部署，于4月28日下文要求安阳市局迅速采取措施，监督企业暂停该品种生产和销售，彻查该批次产品的产量、销售数量和销售渠道，监督该企业立即采取召回措施，迅速召回该批次全部产品，并要求企业公召回信息。

林州市亚神制药有限公司按照省局和安阳市局的工作部署，启动了召回工作程序。但在召回问题产品过程中组织不周密、措施不到位、召回工作进度缓慢。虽然问题产品已被全部控制，但截止5月底，问题产品仍未召回到位。为推进该企业的产品召回工作，省局于6月3日约谈安阳市局和林州市亚神制药有限公司，对监督该企业问题产品召回工作进一步提出了明确意见和时限要求。在安阳市局、林州县局的督导下，截止6月10日，该企业已基本完成了召回工作。

药品生产企业是问题药品召回的责任主体，对存在安全隐患的药品必须履行主动召回的义务，公开召回信息。林州亚神制药有限公司在葡萄糖液钙注射液产品召回工作中，措施不力，进展缓慢，主动性不够，履行企业责任不到位。为此，省局提出通报批评。希望各省辖市、省直管县（市）食品药品监督管理局要高度重视监督辖区内生产企业对问题药品的紧急控制和召回工作，切实监督企业对问题产品召回到位。各药品生产企业要引以为戒，切实履行产品质量第一责任人的责任。

2015年6月18日