疫苗管理法通过，12月1日起施行！打在宝宝胳膊上的疫苗，有了专门“法保”

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大河报·大河客户端记者 段伟朵

通过!2019年6月29日下午，第十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了疫苗管理法草案，这是我国首部对疫苗管理的专门立法。

记者现场了解到，疫苗管理法共11章100条，从疫苗的研制和注册、生产和批签发、流通、预防接种、异常反应监测和处理、上市后管理、保障措施、监督管理、法律责任等方面，全过程为疫苗立法。

【总则】公益性!安全性!最严格!

本办法所称疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。

记者注意到，疫苗管理法总则明确了以下几大制度：

.国家对疫苗实行最严格的管理制度

.国家实行免疫规划制度。

·国家实行疫苗全程电子追溯制度。

【研发】疫苗研发由国家组织，疫苗上市许可持有人等联合研制

当有疾病流行的时候，疫苗研发至关重要。

疫苗管理法规定，国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素，制定相关研制规划，安排必要资金，支持多联多价等新型疫苗的研制。

国家组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗卫生机构联合攻关，研制疾病预防、控制急需的疫苗。

【生产】国家对疫苗生产实行严格准入制度、实行疫苗批签发制度

从事疫苗生产活动，要达到哪些标准?

疫苗管理法明确，国家对疫苗生产实行严格准入制度。

从事疫苗生产活动，应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。

从事疫苗生产活动，除符合《中华人民共和国药品管理法》规定的从事药品生产活动的条件外，还应具备下列条件：具备适度规模和足够的产能储备;具有保证生物安全的制度和设施、设备;符合疾病预防、控制需要。

疫苗管理法明确，国家实行疫苗批签发制度。每批疫苗销售前或者进口时，应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。符合要求的，发给批签发证明;不符合要求的，发给不予批签发通知书。

【流通】疫苗出行条件“苛刻”，两部门联合制定标准

从“出生地”到“工作岗位”，疫苗出行条件十分苛刻，必须保证全程温度适中。疫苗管理法明确，疫苗在储存、运输的全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。

疫苗储存、运输管理规范由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。

【接种】接种前要核查接种禁忌

接种前，疫苗管理法规定了事无巨细的规范操作要求。其中明确，医疗卫生人员在实施接种前，应当按照预防接种工作规范的要求，检查受种者健康状况、核查接种禁忌，查对预防接种证，检查疫苗、注射器的外观、批号、有效期，核对受种者的姓名、年龄和疫苗的品名、规格、剂量、接种部位、接种途径，做到受种者、预防接种证和疫苗信息相一致，确认无误后方可实施接种。

【异常反应】补偿范围实行目录管理

一旦发生预防接种异常反应，该咋办?

疫苗管理法明确，国家实行预防接种异常反应补偿制度。实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害，属于预防接种异常反应或者不能排除的，应当给予补偿。补偿范围实行目录管理，并根据实际情况进行动态调整。

【法律责任】编造、散布虚假疫苗安全信息将受处罚

落实最严格疫苗管理制度，想在疫苗上弄虚作假，真的是罚到哭!

疫苗管理法明确，违反本法规定，构成犯罪的，依法从重追究刑事责任。

生产、销售的疫苗属于假药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。

发现有异常反应，却隐瞒不报怎么办?

疫苗管理法规定，疾病预防控制机构、接种单位、医疗机构未按照规定报告疑似预防接种异常反应、疫苗安全事件等，或者未依照规定对疑似预防接种异常反应组织调查、诊断等的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告;情节严重的，对接种单位、医疗机构处五万元以上五十万元以下的罚款，对疾病预防控制机构、接种单位、医疗机构的主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分。

此外，针对互联网上某些不法分子利用疫苗安全信息制造恐慌的现象，疫苗管理法规定，编造、散布虚假疫苗安全信息，或者在接种单位寻衅滋事，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚。

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