我国批准全球首个手足口病疫苗

　　近日，国家食品药品监督管理总局网站公布批准手足口病疫苗肠道病毒71型灭活疫苗生产上市。据了解，此前全球范围内均无手足口病相关疫苗上市，我国将成为全球首个批准手足口病疫苗上市的国家，新型疫苗被证明对由EV71病毒引起的手足口病有预防效果，预计于今年二季度末上市。

　　手足口病是由肠道病毒感染引起的传染病，多发于5岁以下婴幼儿，其中部分由病毒71型(简称EV71)引起。EV71是人肠道病毒的一种，常引起儿童手足口病、病毒性咽峡炎，重症患儿可出现心肌炎、肺水肿、脑炎等，这些疾病统称为肠道病毒EV71感染疾病。该病多发生于儿童、尤其是3岁以下婴幼儿，少数病情较重，严重的会引起死亡。

　　EV71感染疾病一年四季均可发生，常见于4-9月。该病的潜伏期为2-7天，传染源包括患者和隐性感染者，多通过空气(飞沫)、饮食和密切接触等方式传播。被感染的孩子会在手、足皮肤或口腔黏膜上出现类似水痘样的小疱疹，因而被称为手足口病。

　　EV71感染疾病是全球性传染病，1972年EV71在美国被首次确认，自1981年在我国出现，至今已发生多次大规模爆发或流行。2008年5月，我国正式将手足口病纳入全国法定传染病丙类病例报告管理。近年来，我国手足口病发病人数始终居法定传染病前列，该病目前尚无针对性治疗药物。预防是减少和控制EV71感染的有效手段，疫苗的研发和使用一直被认为是防控该病的首选。

　　国家卫计委将肠道病毒71型灭活疫苗的研发纳入国家重大新药创制科技重大专项。据了解，目前，国内共有三家机构和药企通过了该疫苗的III期临床试验。其中，由中国医学科学院医学生物学研究所和北京科兴生物有限公司自主研发的肠道病毒71型灭活疫苗已于2015年12月先后经国家食药监局批准，取得新药证书和药品注册批件。据北京科兴生物有限公司相关人士介绍，EV71疫苗适用于6-35个月的婴幼儿，接种程序为两针。经III期临床试验，疫苗对EV71所致手足口病的保护率为94.6%。