河南省开展无菌和植入性医疗器械检查

　　记者阎巍通讯员卫跃川杨国猛

　　本报讯近日，河南省食品药品监督管理局对进一步加强全省无菌和植入性医疗器械生产、经营、使用环节的检查范围、检查重点、阶段划分等专项监督检查工作进行部署。

　　本次专项检查涉及全省所有的医疗器械无菌和植入性医疗器械生产企业、30%无菌和植入性医疗器械经营企业和所有县级以上医疗机构。生产环节重点检查企业无证生产和生产无证产品，擅自降低洁净室(区)的控制等生产条件，原辅材料采购不符合法律、法规和国家强制性标准要求，出厂检验和灭菌过程控制检验条件不符合要求以及产品可追溯性等方面。经营环节重点检查医疗器械进货查验记录制度、供货单位审核制度和销售记录制度的建立和执行情况以及运输、储存条件合规、产品说明书和标签与产品注册内容一致性。使用环节重点检查医疗器械有资质企业购进的产品是否在资质有效期内生产、进货查验记录制度建立和执行、贮存场所条件、所使用植入性医疗器械与使用质量安全密切相关的名称、关键性技术参数等必要信息记录情况以及一次性无菌医疗器械按规定销毁和记录情况。