广生堂IPO逐鹿抗病毒药物市场

      近日,福建广生堂药业股份有限公司(以下简称“广生堂”)出现在IP　O预披露名单中,其主营产品主要为核苷类乙肝治疗药物,并且是目前国内唯一同时拥有恩替卡韦、阿德福韦酯和拉米夫定等三个品种的核苷类乙肝治疗药物注册批件的生产企业。此外,广生堂募集资金扩产核苷类抗乙肝病毒药物,对于推动我国乙肝治疗药物国产化具有深远意义。

　　据了解,乙肝治疗药物属于“未满足适应症　”　类　药　物　,　未　来　几　年　仍　将　保　持　高　速　增　长　态势　,　其　中　,　核　苷　类　药　物　市　场　份　额　远　大　于　干　扰素,成为乙肝治疗药物研发的重要方向。

　　1998年,首个口服核苷类药物———拉米夫定上市,对于慢性乙型肝炎的治疗具有里程碑式意义。慢性乙型肝炎患者经拉米夫定治疗可明显延缓疾病进展、降低肝功能失代偿及H　C　C的发生率。由于目前乙肝尚不能彻底治愈,抗病　毒　治　疗　被　认　为　是　最　基　本　、　最　重　要　的　治　疗　手段　。　随　着　抗　病　毒　药　物　的　不　断　研　发　,　强　效　、　快速　、　低　耐　药　的　恩　替　卡　韦　、　替　诺　福　韦　酯　陆　续　上市。

　　2005年,我国首部《慢性乙型肝炎防治指南》出台。2010年更新的《慢性乙型肝炎防治指南》强调,目前,乙肝抗病毒治疗的常用方法有干扰素治疗、核苷类药物治疗、免疫调节治疗和中药及其他治疗。干扰素和核苷类药物为慢性乙型肝炎防治主要用药,并在一定时期内　成　为　未　来　发　展　的　方　向　。　而　干　扰　素　虽　然　应　用早,但是不良反应多,且价格昂贵。核苷类药物从上个世纪90年代中后期开始广泛应用,由于强效抑制病毒等优势,其市场份额远大于干扰素。当前临床用于乙肝治疗的核苷类药物主要有:拉米夫定、阿德福韦酯、恩替卡韦、替比夫定和替诺福韦酯。

　　拉　米　夫　定　一　直　是　国　内　乙　肝　治　疗　的　重　点　用药,2002年更是达到峰值。直到2006年在阿　德　福　韦　酯　、　恩　替　卡　韦　的　争　夺　下　,　用　药　增　长才　开　始　趋　缓　。　近　年　来　其　耐　药　性　虽　备　受　争　议　,但　通　过　优　化　治　疗　方　案　可　实　现　良　好　的　远　期　疗　效以　及　较　低　的　耐　药　发　生　率　。　其　他　核　苷　类　抗　病　毒药　物　的　市　场　份　额　正　在　逐　年　递　增　,　其　中　恩　替　卡韦　的　发　展　尤　为　迅　猛　,　未　来　替　诺　福　韦　酯　更　将　成为市场的主角。

　　目前,慢性乙型肝炎是我国发病率最高的一种疾病,但由于国内许多病人家庭经济承受能力有限,并不能购买昂贵的抗病毒药物。因此,价格相对比较低的拉米夫定和阿德福韦酯依然占据相当比例的市场份额,而国产优质优价的药品,更是成为患者的重要选择。

　　中国不仅是乙型肝炎高发区,同时也是世界　上　最　大　的　乙　肝　治　疗　药　物　市　场　。　调　研　显　示　,2013年乙肝药物销售前四大企业为:施贵宝、正大天晴、葛兰素史克、广生堂。广生堂是目前国内唯一同时拥有恩替卡韦、阿德福韦酯和拉米夫定注册批件的生产企业。2013年IMS数据显示,广生堂销售额居内资企业国内市场第一名,但与三大合资、外资跨国药企相比仍有一定差距。

　　随　着　医　药　生　产　现　代　化　步　伐　加　快　,　国　家　越来　越　重　视　国　内　药　企　发　展　,　尤　其　是　乙　肝　抗　病　毒药　物　的　研　发　。　公　开　资　料　显　示　,　国　家　在　“　十　一五　”　、　“　十　二　五　”　重　大　科　技　专　项　中　都　特　别　提到　了　乙　肝　传　染　病　专　项　,　其　中　有　七　个　课　题　甄　选了　国　内　药　企　广　生　堂　系　列　药　品　作　为　项　目　临　床　研究　用　药　,　包　括　中　国　工　程　院　院　士　、　流　行　病　学　及微　生　物　学　专　家　庄　辉　教　授　和　中　国　工　程　院　院　士　、传　染　病　学　专　家　李　兰　娟　教　授　参　与　的　国　家　课　题　,肯　定　了　广　生　堂　对　推　动　中　国　抗　乙　肝　病　毒　药　物　国产化进程作出的贡献。

　　根据世界卫生组织统计,目前全球约有20亿人曾感染过乙肝病毒(H　B　V　),约3　.5亿人为慢性乙型肝炎感染者。我国现有约9300万慢性H　B　V感染者,约2000万慢性乙型肝炎(C　H　B　)患者。每年因肝病死亡的人数接近50万人,给社会造成损失高达10000亿元。

　　中国乙肝的治疗率也远远低于西方及亚太等发达国家,在欧美、日本等国,乙肝接受抗病毒治疗超过90%,而在中国仅19%左右。根据临床统计数据,乙肝患者如未进行规范抗病毒　治　疗　,　在2　0年　后　约25　%的　患　者　出　现　肝　硬化、肝癌。而如何科学、正确地舆论引导,已是提高我国乙肝规范治疗率的当务之急。

　　近年来,在部分重大疾病领域,我国创新水平落后于世界先进国家。而抗乙肝病毒药物又对生产条件要求非常严格,从而加大了企业人员、设备等的投入。对于抗乙肝病毒药物企业而言,如果没有一定资金的投入,如何与外资跨国药企抗衡?