许昌市局督导企业积极实施新修订药品GMP

新修订药品GMP实施以来，许昌市已有5家药品生产企业通过新修订药品GMP认证。按照国家总局“标准不降，时限不变”的要求，为确保其他10家药品生产企业在2015年12月31日前全部通过新修订药品GMP认证，许昌市食品药品监管局多措并举，督导推动企业积极实施新修订药品GMP。一是督促企业自身做好“三抓”和“三早”，即：抓全员培训、抓软件修订、抓硬件改造，做到早计划、早改造、早认证。二是服务指导企业做到“两到位”，即：政策宣传到位、技术指导到位。三是强化质量管理。采取集中培训、以会代训、专题座谈会、质量分析会等不同形式，督促引导企业进一步完善质量管理体系，加强质量保证、质量控制、质量风险管理，切实做到严把“五关”，即严把物料供应商审计关、严把物料购进检验关、严把生产过程质量控制关、严把中间产品及成品检验关、严把产品上市后安全责任关。四是组织开展新修订药品GMP认证“回头看”活动。督促通过新修订药品GMP认证的5家企业全面完成自检，查找管理缺陷，排查质量安全隐患，尤其是无菌制剂的风险排查，边查问题边整改，规范生产行为，确保产品质量安全。