山东搭建创新医疗器械审批快车道

　　(记者尹训银)4月1日起，《山东省创新医疗器械特别审批办法》(以下简称《办法》)正式实施，这标志着山东省第二类创新医疗器械审批快速通道搭建完成，并进入实际可操作阶段。《办法》的出台，是山东省食品药品监督管理局提升审批速度、引导企业创新的重要举措。《办法》明确了山东省创新医疗器械特别审批的程序、材料和时限要求，规定了属于创新医疗器械特别审批的情形，明确了创新医疗器械审批的层级职责。

　　山东省食品药品监督管理局巡视员孙玉亭介绍说，出台此项办法的目的，是顺应国家鼓励医疗器械的研究与创新要求，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用。《办法》施行后，按照优先安排注册检验、技术审评、注册审批的原则，符合规定的医疗器械完成审批时间最多可缩短1/2以上。这将有力引导全省医疗器械行业产品创新和产业升级。

　　山东省食药监局器械监管处处长刘本功介绍说，《办法》规定了创新医疗器械特别审批的情形。主要包括拥有产品核心技术发明专利权或专利使用权，作用机理为国内首创、产品性能有根本性改进、技术上处于国际领先水平，申请人已完成前期研究且研究过程真实受控、研究数据完整可溯源等三大类。同时，《办法》明确了特别审批的程序、材料和时限要求，仅注册审批时限一项压缩30天，充分体现了加快审批和优先的原则。

　　据悉，为强化监管部门职责，充分发挥引导作用，《办法》规定了注册申请人可以向山东食药监局提出沟通交流申请，符合条件的，该省食药监局审评认证中心将主动与申请人联系，就重大技术问题、安全性问题、临床试验方案、临床试验结果的总结与评价等内容，进行交流和指导。