莱州事食药监局扎实开展医疗器械＂五整治＂回头看行动

　　为进一步巩固医疗器械“五整治”成果，保障全市人民用械安全。近期，莱州局开展了5个重点医疗器械产品的回头看行动。检查的品种主要包括一次性使用无菌医疗器械、定制式义齿、隐形眼镜及护理液、体外诊断试剂、天然胶乳橡胶避孕套等。

　　该局以经营、使用单位为重点，主要检查是否具有有效的产品注册证、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》等资质，进货渠道是否合法；产品说明书、标签等是否与产品注册内容一致，避孕套包装上是否有法律法规禁止的内容；是否建立并执行进货查验制度、供货商审核制度、销售记录制度；贮存条件是否符合说明书或者标签标识要求。

　　该局主要从医疗机构入手，对产品的购进、使用情况进行了逐一排查，做到三个对应，一是供货商资质手续与随货同行一一对应，二是进货查验记录与票据一一对应，三是实物与资质手续、产品注册证一一对应，确保产品帐、票、物相符。同时以医院供货经营企业为重点检查单位，进行倒查式跟进，对从医院查到的经营企业进行进一步的跟踪检查。在跟踪检查同时，以新颁布的《医疗器械监督管理条例》等医疗器械法律法规为契机，对医院进行了督导和宣传，规范了医疗机构用械。

　　在检查中，该局对避孕套进货渠道不明的经营、使用单位的产品进行了清理，对在检查中贮存条件不规范的经营、使用单位下发了《责令整改通知书》。通过开展“回头看”行动，进一步加强医疗器械经营、使用单位内部质量管理，提高守法自律意识和质量责任意识，规范高风险医疗器械经营和使用行为。该局还将进一步强化医疗器械日常监管，总结经验，查找不足，全面提升医疗器械监管工作水平。