（国产）保健食品再注册

一、项目名称

（国产）保健食品再注册

二、设定和实施许可的法律依据

（一）《中华人民共和国食品安全法》

      （二）《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号）

三、收费标准

不收费。

四、再注册范围

（一）国产保健食品注册批件有效期届满3个月前申请再注册的产品；

（二）国产保健食品注册批件持有人属于河南省辖区内的单位或个人。批件持有人属于跨区域的多个单位或个人，推荐其中一个单位或个人向所在地省级食品药品监管局申请再注册。

（三）进口保健食品注册批件再注册申请，直接到国家食品药品监管局办理。

五、再注册程序

（一）申请人在网站（ http://123.127.80.3/zzc/ ，http:// www.bjsp.gov.cn 或http：// www.sfda.gov.cn ）上在线填报《保健食品再注册申请表》（需事先注册用户名），提交电子数据，并将打印出的申请表，同其他申报资料一并上报省食品药品监管局行政受理大厅。

（二）省食品药品监管局负责对申报资料进行形式审查和网上确认，发出受理或不予受理通知书。必要时，省食品药品监管局组织现场核查，提出审查意见，将申报材料上报国家食品药品监管局。

（三）省食品药品监管局根据国家食品药品监管局的审查意见，向申请人颁发再注册凭证或不予再注册通知。

（四）申请人凭省食品药品监管局颁发的再注册凭证和保健食品注册批件原件，及时到国家食品药品监管局换发保健食品批准证书，批准文号与原批准证书的文号一致。

六、申报材料

（一）申报材料项目

1.国产保健食品再注册申请表（网上在线打印）；

2.申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件；

3.保健食品批准证明文件复印件（包括保健食品批准证书及其附件、保健食品变更批件和保健食品变更备案证明）；

      4、产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的允许该产品生产销售的证明文件复印件。
　　5、在批准证书5年有效期内曾生产销售的，应提供以下资料：
　　①国家食品药品监督管理局确定的注册检验机构出具的产品质量检验报告（应包含功效成分或标志性成分试验报告、卫生学试验报告）。
　　②5年内产品销售情况的总结，包括该产品在中国国内各年销售量、销售区域、食用人群等。
　　③5年内消费者对产品反馈情况的总结。
　　6、保健食品最小销售包装、标签和说明书实样。
　　7、保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准。
　　保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准应与原批准内容一致。
　　8、产品技术要求及产品技术要求上传成功确认单。
　　9、承诺书。
　　①产品技术要求没有改变的，应当提供承诺书。
　　②功能评价方法等产品技术要求有改变的，应当提供该产品符合现行规定的检验报告等相关资料。
　　注：上述资料不能完整提供的，申请人必须在提出再注册申请时书面说明理由。

（二）申报材料要求

1.申请资料按上述顺序装订，且各部分有明显的标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号，整套资料用打孔夹装订成册。共提交2套原件（加盖企业红章的作为原件)和8套与原件完全一致的复印件。每套文字版资料均要逐页加盖原注册批件持有单位公章（检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件原件除外）和骑缝章。

2.使用A4规格纸张打印（中文宋体小4号字，英文12号字，行间距25磅）左边距3cm,页脚居中标示页码。在线打印的申请表除外。

3.申请资料中提交的复印件必须与原件一致，且申请人须在复印件上注明“与原件一致”字样和复印日期，加盖企业公章。

4.申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，图纸需标明面积及尺寸。

5.资料真实性的保证书由法定代表人签字并加盖企业公章。

七、有关问题说明

（一）申请人提出再注册申请并已受理的，在国家食品药品监管局未作出审批结论前，其原保健食品批准证书继续有效。

（二）再注册申请已受理的，不再同时受理该产品变更申请和技术转让产品注册申请。已受理的产品变更申请、技术转让产品注册申请，申请人应当在获得批准后30日内提出再注册申请。

（四）国家食品药品监管局将定期公告批准再注册的产品名单和不予再注册的产品名单，同时注销不予再注册产品的批准文号。不予再注册的产品应当自不予再注册通知书发布之日起停止生产，此前生产的产品允许销售至保质期结束。不符合安全要求的，应当立即停止生产销售。

（五）在批准证书5年有效期内未曾生产销售的，要按照相关规定和程序开展样品试制、现场核查、检验和技术审评等工作。

（六）产品中文名称不符合《保健食品命名规定》且需要继续保留的，应当在申请再注册的同时提出保留产品中文名称申请（申请表见国家食品药品监管局《关于实施保健食品命名规定和命名指南有关问题的通知 》国食药监保化[2012]82号附件）。经国家食品药品监督管理局审核同意后，可使用至下一个有效期结束。

八、许可程序

（一）受理

对申请资料齐全、符合形式审查要求的，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。对申请人提交的申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。

（二）审查与申请资料移送

自受理之日起，省食品药品监管局在20日提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监管局。

九、承诺时限

自受理之日起，20个工作日内完成（不包括现场审查时间）。

十、实施机关

实施机关：国家食品药品监管局

受理地点：河南省食品药品监管局政务服务厅

十一、受理咨询与投诉机构

咨询：河南省食品药品监管局食品安全监察处、政务服务厅

投诉：河南省食品药品监管局纪检监察室