省局医疗器械风险隐患排查和避孕套质量安全集中整治工作取得阶段成果

一是开展隐患排查。1月16日，印发发了《关于开展2018年医疗器械风险隐患排查工作的通知》，开展为期2个半月的风险隐患排查工作。严查违规生产行为，严查非法经营行为，严查夸大宣传行为，严查使用无证产品行为，严查互联网违法经营行为，严查涉及医疗器械社会热点问题，严查影响医疗器械质量安全的“潜规则”问题。二是打击非法制售避孕套违法违规行为。3月初，印发了《关于开展避孕套质量安全集中整治的通知》，严厉打击避孕套无证生产经营“黑窝点”，严查生产销售无注册证、不符合强制性标准和不符合注册产品技术要求的避孕套违法违规行为。督促避孕套生产经营企业落实质量安全主体责任，按照《医疗器械监督管理条例》等法规要求依法依规组织生产经营和销售。共排查避孕套生产经营企业9121家，发现未依法备案的经营企业140家，责令整改667家。三是确保工作取得实效。省局派出工组组分别赴郑州、新乡、商丘等地开展随机检查，通过召开座谈会、查阅资料、抽查企业的形式，督促各级监管部门切实履行属地责任，加强监管；督促企业提高主体责任意识、诚信道德意识，完善质量保证体系，重视产品质量安全。工作组随机检查生产企业12家，经营企业4家，使用单位4家，计划生育服务机构1家，发现问题29条，停产整顿企业1家。（器械监管处）