辽宁省对医疗器械生产企业将分四个级别监管

　　今后，辽宁省将对医疗器械生产企业分为四个级别监管。其中四级监管要求最高，每年全项目检查不少于1次、日常检查不少于1次。

　　昨日，省食药监局发布《辽宁省医疗器械生产企业分类分级监督管理实施办法》(简称《实施办法》)，医疗器械生产企业分为四个监管级别。医疗器械生产企业涉及多个监管级别的，将按最高级别对其进行监管。

　　四级监管：

　　是对《国家重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况差、存在较大产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。

　　监管措施：对于四级监管的医疗器械生产企业，每年全项目检查不少于1次、日常检查不少于1次。

　　三级监管：

　　是对《辽宁省重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况较差、存在产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。

　　监管措施：三级监管企业需每年全项目检查不少于1次。

　　二级监管：

　　是对除《国家重点监管医疗器械目录》和《辽宁省重点监管医疗器械目录》以外的第二类医疗器械产品生产企业进行的监管活动。

　　监管措施：二级监管企业每五年全项目检查不少于2次，未进行全项目检查的年度应至少进行1次日常检查。

　　一级监管：

　　是对除《国家重点监管医疗器械目录》和《辽宁省重点监管医疗器械目录》以外的第一类医疗器械产品生产企业进行的监管活动。

　　监管措施：一级监管企业须在企业备案后三个月内组织一次全项目检查，之后每五年全项目检查不少于1次，未进行全项目检查的年度应至少进行1次日常检查。