河南印发最新生物医药产业发展工作方案

明确提出年内要在“P3”实验室建设方面取得突破，推动口服抗艾滋病药品阿兹夫定、抗乳腺癌单克隆抗体药物获批上市。河南省发展和改革委员会(下简称省发改委)日前正式印发《2020年度河南省生物医药产业发展工作方案》(下简称《方案》)，为河南今年生物医药行业的发展做出规划。

一场“新冠疫情”让昔日并不为人所知的“P3”、“P4”级生物实验室走入了大众视野。常言道：“工欲善其事必先利其器”，作为在生物医药领域实力的彰显，拥有“P3”乃至“P4”实验室的数量，也是一个国家、一个省份生物安全创新发展实力的象征。

大河报·大河客户端记者了解到，上述《方案》已为河南今年在生物医药领域提出了明确的工作目标：力争完成2个创新药获批生产上市，通过一致性评价的药品达到20种;P3实验室建设取得突破，国家中药质量检测和标准化技术平台加快建设，郑州大学药物安全性评价研究中心基本建成;与上海等地合作取得实质性进展，重点生物医药产业基地集聚效应和引领带动作用更加凸显。

为促使上述工作目标顺利推进，《方案》还对上述目标圈定了重点任务及分工。

其中，在加快创新药物研发和产业化方面，提出要推动口服抗艾滋病药品阿兹夫定、抗乳腺癌单克隆抗体药物获批上市，开展肺动脉高压与糖尿病抗体新药研发和血友病长效治疗药物临床实验研究，加快推进单克隆抗体药物生产和流感疫苗开发及产业化项目建设，力争实现2个创新药上市;在发展高端仿制药方面，《方案》提出要支持骨干企业加强仿制药技术工艺、中间体等研发和攻关，发展一批品牌通用名药仿制药，力争全省通过一致性评价的药品达到20种。加快原料药、广谱抗癌药生产基地等项目建设，扩大仿制药生产规模;而在加快中医药提质升级方面，《方案》明确支持支持南阳加快打造全国艾草产业基地，加大艾草深加工产品艾叶精油和配方精油研发，实现国内市场份额突破70%。

“新冠”疫情期间，“安124”、“伊尔76”、“波音747”等各类大型运输机频频驾临郑州机场，为河南在医疗器械与耗材生产方面的“硬实力”做出了生动的诠释。

针对医疗器械生产的发展，《方案》明确提出要加快发展医用耗材产业。支持新乡、平顶山等地打造医用物资应急储备基地，加快新乡长垣应急医用防护用品“三基地”“三中心”(生产基地、储备基地、进出口基地和研发中心、检测中心、调拨中心)建设。同时加快建设郑州临空生物医药园二期、安图生物体外诊断产业园、优德医疗器械产业园、药明康德-药明奥测-博睿医学精准医学诊断技术研发与生产基地、翔宇医疗康复设备产业园、中部呼吸机全产业链生产基地等一批重点项目，打造国内最大的体外诊断产品生产基地。支持临床精准分子检测系统、康复器械、智能显微镜、医电无创呼吸机，新型智能康复设备等新医疗器械产品开发。

此外，值得关注的是，《方案》在强化创新平台建设方面明确提出要加快“P3”实验室建设，支持省内行业优势企业和科研院所申报建设P3实验室。建设完善省疾病预防控制中心P3实验室，加强与骨干企业开展研发合作。

除勾勒工作目标、圈定重点任务外，《方案》还从各个方面对方案目标、涉事单位给与了政策及资金方面的支持与保障。其中明确提出，在高端仿制药生产方面，河南将加大对一致性评价工作的支持力度，对在全国同品种前3家通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业以及按期通过评价企业，省财政一次性给予100万元奖励。将临床研究条件和能力纳入医疗机构等级评审，优先承担我省药品生产企业一致性评价试验;支持符合条件、具有自主知识产权的创新药、通过质量和疗效一致性评价的仿制药、适宜中医医疗服务的中药产品(含医院制剂、新型饮片)和创新医疗器械等，按规定纳入省医保支付目录或采购目录。;鼓励各地设立生物医药产业投资基金，加大对生物医药初创企业和成果转化的投资力度，重点支持创新团队项目落地、重大产业化项目建设和龙头企业并购重组。

来源：大河客户端