最危险医疗器械 美瞳镜片色素竟印在角膜上

　　“美瞳”被评最危险医疗器械色素掉色印在角膜上

　　彩色隐形眼镜让美丽加分，但它的安全和健康问题却没有引起足够重视。日前，在强生视力健主办的彩色隐形眼镜健康安全专家顾问研讨会上，多名眼科专家强调，今年6月1日起被国家药监总局列入三级医疗器械的彩色隐形眼镜，是最高风险等级的医疗器械。但眼下，消费者从非正规渠道购买彩色隐形眼镜的现象十分突出，安全风险很大。

　　镜片色素竟“印”在角膜上

　　由于彩色隐形眼镜镜片内含色素层，且直径较透明镜片更大，更易引起眼部并发症，因选购和佩戴不当导致的临床病例，不在少数。

　　浙江省人民医院眼科副主任医师潘青分享了刊载于韩国眼科杂志KJO的病例：一名30岁的女性佩戴彩色隐形眼镜去做面部广谱脉冲光治疗(一种类似于光子嫩肤的美容治疗)，很快眼睛出现不适，取下隐形眼镜后，发现镜片色素几乎全出现在眼角膜表面。最终，医生只能用手术刀把角膜上的色素连同角膜上皮一同刮除，患者忍受巨大的疼痛。幸运的是，色素没有附着到角膜上皮之下，角膜上皮在72小时内可自行愈合。

　　“其实早就听说眼镜门店中接到过彩片掉色的投诉，同行中也在急诊时遇到患者声称摘下彩片，发现染色花纹不全，经检查发现，有黑线头状色素附着在眼表内侧表面，且伴随结膜发炎。”潘青称，彩色隐形眼镜选购和佩戴不当，会引发一系列并发症，包括眼红、角膜新生血管、角膜擦伤及敏感度下降等。

　　近期，日本眼科学会和日本隐形眼镜协会联合撰写的《彩色隐形眼镜安全》报告，更专门指出，彩色隐形眼镜的问题包括镜片基弧或直径不符合规格、镜片厚度不均匀可能影响透氧性、镜片表面有色素、以及镜片表面和边缘不光滑等。

　　非正规渠道购买现象突出

　　潘青分析，令消费者担心的彩色隐形眼镜色素问题，与镜片色素的镶嵌工艺、佩戴者使用不当、眼部因佩戴隐形眼镜缺氧、角膜知觉减弱等多种因素有关。

　　其中，镜片色素的镶嵌工艺尤其值得注意。目前，彩色隐形眼镜镜片上色素的镶嵌工艺主要有两种，一种是表面着色，即色素片附着在镜片外层或内层；另一种是夹层包埋，即将色素片包裹在两片镜片中间，俗称“三明治式”。

　　“如果色素没有被镜片完全包裹，会增加镜片表面粗糙度，也会导致更多细菌微生物粘附。”复旦大学附属眼耳喉鼻科医院教授瞿小妹提醒。

　　在专家看来，“三明治式”工艺让色素片不直接与眼表接触，是对眼部更安全的工艺，但制作成本更高，许多企业未必愿意采用这种高价工艺。而企业“打低价牌”的策略，与眼下消费者对待彩色隐形眼镜的心态密切相关。

　　近年来，具有“美瞳”功能的彩色隐形眼镜在亚洲女性中受到高度追捧。日本一项调查显示，2012年亚洲佩戴彩色隐形眼镜的女性达到242万人，其中中国女性至少120万人。不过业内估计，实际使用彩色隐形眼镜的人更多。实际上，大量消费者是从非正规渠道购买这类隐形眼镜，包括网络购买，以及从地下商城、美容沙龙、甚至路边摊等处购买无牌或杂牌彩色隐形眼镜。

　　业内分析，彩色隐形眼镜导致眼部健康受损情况频发，是因为很多佩戴者将其视作小化妆品，不会特别在意购买渠道，而这种心态导致医疗风险重重。

　　我国升级彩色隐形眼镜监管

　　“彩色隐形眼镜不是化妆品。今年6月1日，国家食药监局明确将彩色隐形眼镜定为三类医疗器械，佩戴者一定要去具备相关资质的眼镜店选购大品牌、正规的彩色隐形眼镜。”北京北医眼视光学研究中心谢培英教授强调。

　　我国对医疗器械有严格分类，其中，三类医疗器械是最高风险等级的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，包括人工心脏瓣膜、人工关节等。此番将彩色隐形眼镜列入三类级别，意味着彩色隐形眼镜的医疗安全风险已经被监管部门所重视，相关配套的“加强版”监管方案也会尽快出台。在此期间，消费者切忌贪图便宜购买街边的廉价彩色镜片。