申报《医疗器械生产企业许可证》注意事项

一、拟生产产品分类界定

　（一）关于管理类别

　　在中国，医疗器械的管理类别分为三类（具体产品的管理分类见分类目录）：

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

　 （二）关于分类编码代号

　　《医疗器械分类目录》由国家食品药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械分类规则》定期制定、调整、公布。我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存，一旦分类目录实施，则执行分类目录。分类编码代号是分类目录的重要内容之一。管理类别与分类编码代号共同构成《医疗器械生产许可证》生产许可实质内容。

　 （三）产品分类界定的主要途径：

　　1、企业根据分类目录和分类界定文件自行确定产品的分类。

　　查分类目录和分类界定文件的途径：中国食品药品检定研究院网站（ http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx ）进入“医疗器械标准管理研究所医疗器械分类界定信息系统”页面，点击“分类界定文件查询”，即可看到历年国家局分类界定文件分类界定的品种（注意：企业网上申请，系统单独回复的品种不在汇总表中）.

　　主要的分类界定文件：

　　1）《医疗器械分类目录（2002版》及2002年后国家局发布的医疗器械分类界定增补文件；

　　2）食药监办械[2012]108号{《6823医用超声仪器及有关设备》分类子目录、《6830 医用X射线设备》分类子目录、《6831医用X射线附属设备及部件》分类子目录、《6834医用射线防护用品、装置》分类子目录；}

　　3）最新分类界定文件可在国家食品药品监督管理局网站法规文件中查询下载。

　　2、网上分类界定申请

　　通过查阅有效分类目录和分类界定文件仍不能明确拟生产产品管理类别的，企业可通过国家医疗器械分类界定信息系统进行网上分类界定申请。申请企业通过中国食品药品检定研究院医疗器械标准研究所（ http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx ）进入“医疗器械标准管理研究所医疗器械分类界定信息系统”页面，点击进入“医疗器械分类界定信息系统” ，填写医疗器械产品分类界定登记表，上传有关申请材料，在线打印医疗器械产品分类界定登记表，连同其它申请材料（应与网上上传的资料完全相同）一式两份加盖企业骑缝章，报送至省食品药品监管局医疗器械监管处，地址：金水路96号717室，邮编：4540012，联系电话：0371-63280261。　

　　二、《医疗器械生产企业许可证》（以下简称《许可证》）简要申领流程：

　　1、企业名称预先核准通知书或工商营业执照；2、网上申报提交《许可证》申请资料（登录省局行政审批系统）； 3、上报《许可证》纸质版资料（省局受理大厅）；4、资料审核与现场检查；5、领取《许可证》（省局受理大厅）。注：省局指河南省食品药品监督管理局

　　三、生产企业应具备的许可条件

　　依据《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）第二章第七条开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备的条件。生产企业许可的主要目的是初步确认企业具备拟生产医疗器械的基本条件，包括人力资源、生产场地与环境、质量管理能力（QA能力）、生产能力、质量控制能力（QC检验能力）等，具备拟生产医疗器械申请产品注册的基本条件。

拟申请企业须具备下列全部条件：企业工商注册地在河南省；拟生产产品属第二类、第三类医疗器械；企业具备《医疗器械生产监督管理办法》第七条、第八条规定的基本条件。

1.企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；

2.企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；

3.企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

4.企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；

5.企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

6.开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合开办第二类医疗器械生产企业所具备的条件外，还应同时具备以下条件：

（1）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；

（2）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名；

（3）专职检验人员不少于两名。

　　四、生产企业许可主要文件规定

　　（一）《医疗器械监督管理条例》

　　（二）《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）

　　（三）《医疗器械分类规则》（局令第15号）

　　（四）其他主要工作文件：

　　1、 关于印发《医疗器械分类目录》的通知（国食药监械〔2002〕302号）等

　　2、关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知（国食药监械〔2009〕833号）

　　3、关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知（国食药监械〔2009〕834号）

　　4、关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知（国食药监械〔2009〕835号）

　　5、关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知（国食药监械〔2009〕836号）

　　6、关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业管理体系考核评定标准（试行）》的通知（国食药监械[2007]239号）

　　7、关于印发河南省实施《医疗器械生产监督管理办法》的细则（试行）的通知（豫食药监械﹝2004﹞312号）

　　8、《关于实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通知》

（豫食药监械〔2011〕85号）　

　　注：医疗器械相关的法规与工作文件在国家食品药品监督管理局工作文件栏目和河南省省食品药品监督管理局省局文件医疗器械栏目查询下载。

五、不同产品申领《医疗器械生产企业许可证》注意事项

　（一）产品归类

　　按医疗器械的结构特征可分为：有源医疗器械和无源医疗器械。

　　有源医疗器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

　　无源医疗器械：非有源医疗器械

　　根据不同的预期目的，可将医疗器械归入一定的使用形式。其中：

　　无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。

　　有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。

　　植入医疗器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。

　　《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》中植入性医疗器械指“第二类和第三类有源植入性和无源植入性医疗器械（包括无菌和非无菌状态），但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。”

　　无菌医疗器械：包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。

　　体外诊断试剂：是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂属于按药品管理的体外诊断试剂。

（二）申请资料

　　1、自有房房产证明或出租方房产证明及租赁协议，协议应在有效期限内。生产地址名称应与房产证明地址及租赁协议场所地址一致。生产场地证明文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件。厂区总平面图：应注明该厂区地理位置和厂区建筑物的布局。生产车间平面图：应详细注明生产设施的布局、各功能间名称及面积。

　　洁净车间平面布局图：应注明各功能间名称及面积、人流和物流通道、固定安装生产设施的位置，以及空气洁净度等级，各功能间面积。洁净检验区平面布局图：应注明各功能间、人流和物流通道、固定安装检验设施的位置，以及空气洁净度等级，各功能间面积。

　　注：无菌医疗器械生产洁净车间的设置要求见《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》附录；无菌植入性医疗器械生产洁净车间的设置要求见《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》附录；体外诊断试剂生产洁净车间的设置要求见《体外诊断试剂生产实施细则》附录A。净化车间/洁净车间（洁净室/区）、无菌检验室等原则上应由有资质的设计单位设计并符合相关标准和法规的要求。

　　2、法定代表人、企业负责人、企业其它有关人员的基本情况及资质证明；高级、中级、初级技术人员的比例情况表.

　　企业其它有关人员指：管理者代表，生产、质量、技术部门负责人，专职检验员，质量管理体系内审员和法规要求应配置的专业技术人员（指具有初级以上职称或中专以上学历的工程技术人员）和技术工人（指从事某项特殊工序或关键工序或符合国家有关部门要求必须经专业培训合格后持证上岗的操作人员）。人员基本情况内容包括姓名、职务、学历、职称、任职部门、身份证、工作经历等。专职检验员还要提供检验员资质、培训证书、学历证书、职称证书和身份证复印件。

　　生产、质量、技术负责人及专业技术人员、技术工人所学专业或工作经历应与所生产的医疗器械产品相关，并符合法规相关要求；资质证明包括：身份证明，学历证明，职称证明、质量管理体系内审员证书、任命文件等。任命文件应由法定代表人签发；内审员应进行过YY/T0287现行标准的培训。

　　3、拟生产产品简介及注册用标准：

　　产品简介至少应包括产品结构组成、原理、预期用途等，详细内容见本指南第一部分分类界定申请要求。注册用标准包括国家标准、行业标准或注册产品标准。

　　编制注册产品标准的格式可参见GB/T1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则。国家标准、行业标准（包括推荐性标准）中适用部分原则上均应采标（不适用部分应在注册产品标准的编制说明不采用的理由）。

　　4、拟生产产品的工艺流程图：应完全反映该产品生产加工的全过程；注明关键工序和特殊工序；注明净化等级和净化工序（如有）；注明配套用外购医疗器械（如有）；注明委外加工工序（如有）。

　　注：非无菌医疗器械（如非灭菌敷料类）暂时或短时接触创面/体内组织或对产品微生物限度有要求的医疗器械，其产品应在清洁的控制区内生产（应有洗手、更鞋、更衣、穿工作服等功能间，生产区应有空调并将温湿度控制在合适的区间；有系统控制生产区清洁度的管理制度等）。

　　5、主要生产设备和检验仪器清单：主要生产设备和检验设备清单至少应包括设备编号、设备名称、生产企业、型号规格、数量、用途、使用部门等内容。非常规检验器具和自制检验设备也应一一列出。生产设备应与拟生产产品工艺流程相匹配。检验设备/器具应与原材料检验、注册产品标准中列出的出厂检验要求（含安全性要求）相匹配。如企业有洁净生产车间，则还应具备洁净环境监测的有关仪器。生产、检验设备清单.

　　 6、洁净区环境检测报告（如适用）：生产、检验环境应进行微生物限度控制的企业需提交一年内的检测报告。检测报告由河南省医疗器械检验所或各设区的具有检测能力的市级药品检验所出具。

　（三）关于现场检查标准

　　检查组会根据企业所生产产品类别不同，选择相应的检查标准进行生产现场检查。

　　无菌医疗器械：应按照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准》进行生产现场检查。

　　植入性医疗器械：应按照《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准》进行生产现场检查。

　　其他医疗器械（含有源医疗器械）：应按照《关于印发河南省实施《医疗器械生产监督管理办法》的细则（试行）的通知》（豫食药监械﹝2004﹞312号）现场审查标准进行生产现场检查。

　　六、《许可证》其他有关事项

　　主要许可事项的表述方式

　　生产范围：产品管理类别加一级目录类代号加类代号名称表示（如三类6866医用高分子材料及制品）。同目录类代号名称，高管理类别向下涵盖低管理类别，不同管理类别同类代号名称仅表示高管理类别（如二、三类6866，用三类6866表示）。