9类19种医疗器械不再免证经营 超市宾馆卖避孕套须持证

　　今后，超市、宾馆、保健品店卖避孕套须办理医疗器械经营备案，否则将被处以1万元以下罚款。6月3日，记者从市食药监局了解到，“超市宾馆卖避孕套须持证”新政落地。去年6月1日，新的《医疗器械监督管理条例》实施后，规定经营第二类医疗器械实行备案管理。按照要求，经营原国家食品药品监督管理局公布的两批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品的经营企业，应办理备案。

　　“在我市，涉及到的场所较多。”市食药监局医疗器械监管科工作人员介绍说，可能需要办理医疗器械备案的场所主要包括药店、超市、市场、宾馆、保健品店等。以上这些地方在未取得《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械经营备案凭证》前，不可以再售卖避孕套等第二类医疗器械。另外，新《条例》对办理以上“两证”的场所也有了限制，要求必须是企业，而个体工商户将不具备申请“两证“的资格。也就是说，一些个体经营场所超市和宾馆将不具备销售资质。

　　已经持有《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械经营备案凭证》，但经营的医疗器械类别超出“两证”所登载经营范围的，应停止经营该医疗器械。医疗器械经营使用单位应停止从无生产、经营资质的企业购进避孕套等第二类医疗器械。

　　那么如何办理申请手续？市食药监局需办理备案的企业可在大庆市食品药品监督管理局网站下载相关资料，到大庆市行政服务中心食品药品监督管理局窗口咨询办理。

　　咨询电话：0459-6158140、6040891

　　市食药监局已经在媒体发布公告，准备经营第二类医疗器械的应立即申请办理《医疗器械经营备案凭证》。否则按《医疗器械监督管理条例》第65条：未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可处1万元以下罚款。