河南省食品药品监督管理局关于开展医疗器械临床试验监督抽查的通告
为加强医疗器械临床试验监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》以及《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》要求，河南省食品药品监督管理局将在全省范围内开展医疗器械临床试验监督抽查工作，对在审的医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性开展监督检查，查处临床试验违法违规尤其是弄虚作假行为，强化注册申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识。现将有关要求通告如下：
一、企业自查
（一）自本通告发布之日起，本省已进行医疗器械临床试验备案的单位以及在审医疗器械注册申请人涉及临床试验的，应开展临床试验相关情况自查，确保临床试验数据真实、可靠，原始数据保存完整。
（二）2016年6月1日起开展的医疗器械临床试验，应严格按照《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第25号）的原则及要求开展临床试验及自查；2016年6月1日之前开展的医疗器械临床试验依据《医疗器械临床试验规定》（原国家食品药品监督管理局令第5号）开展自查；按照医疗器械管理的体外诊断试剂依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局2014年通告第16号）开展自查。
（三）自查内容主要包括：
1.临床试验条件及合规性；
2.临床试验准备、实施情况；
3.受试者知情同意、伦理审查情况；
4.临床试验数据管理；
5.受试产品的管理；
6.申报资料的情况。
可结合《医疗器械临床试验现场检查要点（2016年）》开展自查。
二、监督抽查
（一）抽查时间
我局将于2016年10月中旬起组织开展本省医疗器械临床试验监督抽查。
（二）抽查范围
监督抽查的范围包括省内在审的医疗器械注册申请中的临床试验项目，综合考虑其风险程度、注册申请人情况、临床试验机构规模和承担项目数量等因素，按照一定比例随机抽取。
（三）抽查的重点内容
开展医疗器械临床试验研究项目的情况；临床试验条件及合规性；临床试验准备、实施情况；受试者知情同意、伦理审查情况；临床试验数据管理（真实、完整、可溯源）；试验产品的管理；申报资料的情况；临床试验方案与总结报告的一致性等。
三、问题处置
（一）自本通告发布一个月内，注册申请人如认为其注册申请临床试验数据存在真实性和合规性问题的，可按照相关法规要求主动撤回注册申请；我局发布临床试验抽查的项目后，不再受理相关注册申请人自行撤回申请。
（二）在检查中发现临床试验数据存在真实性问题的，将根据《医疗器械注册管理办法》第三十九条、《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条，对注册申请作出不予注册的决定，并按照《中华人民共和国行政许可法》第七十八条，对该注册申请自不予注册之日起一年内不予再次受理；仅存在合规性问题的，对注册申请资料和监督检查发现的问题进行安全性和有效性综合评价，作出是否批准注册的决定。
特此通告。
2016年9月8日