国家食药监总局 停止进口3个药品

25.08.2015  10:48

  (记者/严慧芳)国家食品药品监督管理总局近日组织对进口药品开展生产现场检查,发现德国爱活大药厂等3家企业生产的爱活胆通等3个品种存在违反《药品注册管理办法》《药品生产质量管理规范》的行为,决定停止这3个药品的进口。

  通告显示,德国爱活大药厂的爱活胆通实际生产工艺与注册申报工艺不一致,同时未对提取工艺及相关变更情况开展对比研究及工艺验证。德国保时佳大药厂的标准桃金娘油肠溶胶囊(儿童型)的实际处方与注册申报处方不一致,工厂留存的生产记录未能说明“标准桃金娘油”的原料来源。美国库比斯特制药有限公司在接到检查通知后,企业提出生产场地变更,不能实现对原生产场地的检查。对新生产场地注射用达托霉素生产过程进行现场检查,发现其培养基模拟灌装试验方案、灌装操作区和洁净区的控制存在缺陷。

  国家食品药品监督管理总局决定停止对德国爱活大药厂生产的爱活胆通、德国保时佳大药厂生产的标准桃金娘油肠溶胶囊(儿童型)、美国库比斯特制药有限公司生产的注射用达托霉素的进口,要求各口岸食品药品监督管理局停止上述3个产品的进口通关备案。

  总局表示,药品生产企业必须严格按照《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》等法律法规和技术规范组织生产。收到检查通知后,明确表示不接受检查的,拖延检查导致检查计划无法进行的,不及时提供符合规定文件的,以及其他不配合我国食品药品监管部门完成生产现场检查任务的,均视为检查不通过。按照《中华人民共和国药品管理法》规定,停止相关产品生产或进口。

  上半年生物制药

  利润增长最快

  南方日报讯

  (记者/严慧芳)国家工信部近日发布2015年上半年医药工业发展报告,数据显示,2015年1-6月,规模以上医药工业增加值同比增长9.9%,增速较上年同期下降3.6个百分点,较一季度环比下降1.2个百分点。这也是医药工业增速近年来首次“破十”,不过与全国规模以上工业增加值增速的6.3%相比,仍高出3.6个百分点。

  1-6月,医药工业规模以上企业实现主营业务收入12355.61亿元,同比增长8.91%,高于全国工业整体增速7.51个百分点,但较上年同期降低4.76个百分点。各子行业中,增长最快的是医疗仪器设备及器械制造,增速为12.05%;增长最慢的是中成药生产,增速为5.2%。

  在利润总额方面,1-6月,医药工业规模以上企业实现利润总额1262.05亿元,同比增长12.85%,高于全国工业整体增速13.55个百分点,但较上年同期降低1.87个百分点。各子行业中,生物药品制造的利润增长最快,增速达18.77%;增长最慢的是制药机械制造,利润下降0.6%。

  出口方面,1-6月,医药工业规模以上企业实现出口交货值871.75亿元,同比增长3.95%,增速较上年同期下降1.64个百分点。根据海关进出口数据,1-6月份医药产品出口额为281.61亿美元,同比增长6.27%,增速较上年同期上升0.87个百分点。

  宜朗健康联手中国人保

  打造乳腺癌防御体系

  南方日报讯

  (记者/欧旭江)最新癌症数据统计显示,在全球180多个国家中,乳腺癌已经成为其中140个国家发病率最高的女性恶性肿瘤。在中国,全国每年有超过21万乳腺癌新发病例。作为女性健康第一杀手,乳腺癌威胁着越来越多女性的生命健康。近日,中国人民健康保险股份有限公司携手宜朗健康旗下的女性肿瘤预防专业品牌——美智安开启女性肿瘤预防与综合健康保障合作项目,宣布针对我国女性高发肿瘤启动“精准预防+全程管理+保险保障”的三位一体综合防御体系。据悉,该项目为2015年中国女性肿瘤预防基金专项项目,主要面向广大女性开展女性肿瘤健康宣传、健康管理和健康保障,初步预计2015年仅上海地区就将有超过10万女性从该项目中获益。

  据介绍,中国人保将发挥在重大疾病健康保险产品设计及遍布全国网点的优势,以宜朗健康“美智安”乳腺健康管理四大防护体系为依托,在全国各地做好乳腺癌精准诊断、全面健康管理以及保险保障的落地教育和实践。本次强强联手合作响应了最新的国家医改政策,也是探索创新型商业健康保险和健康管理及医疗服务整合模式的尝试,将为我国癌症防治事业发展提供宝贵经验。

  把握健康四大防护体系是女性肿瘤预防与综合健康保障的重要组成。宜朗健康美智安专家介绍,健康四大防护体系是指:进行精准的基因检测,结合全面的生活风险评估量化乳腺癌潜在风险,指导女性的个性化体检管理与健康指导,并进行一对一的专家咨询。

  据了解,宜朗健康是思路迪医药科技的全资子公司,拥有生物学、医学博士、资深医生,并使用Illumina和Life Tech Ion Torrent基因测序平台,其准确的基因测序、精准注释、生活风险评估以及全程健康管理等服务,能精准评估并量化风险。而美智安乳腺健康管理服务是宜朗健康旗下的女性肿瘤预防专业品牌,专门为中国女性保卫乳腺健康带来最先进的技术和服务。

  作者:严慧芳