"伟哥"药丸在中国专利到期 国内医药争抢仿制
01.07.2014 12:00
本文来源: News.He-nan.Com
这是近日国内多家媒体乃至部分专题研究对“伟哥”中国专利保护到期时间的描述，而这无疑也引起了业界对辉瑞“伟哥”垄断地位将被打破的关注。
然而，成都商报记者近日从国家知识产权局等多个渠道核实后发现，这个被国内医药产业翘首盼望的“大限之日”，事实上早在一个多月前的5月13日就已悄悄来临。颇为令人意外的是，面对目前市场规模约10亿元的国内抗ED药物市场，包括一些早已摩拳擦掌争抢生产第一粒国产“伟哥”的国内药企，对上述大限的确切日期却似乎并不敏感。
不过即便如此，这丝毫也不妨碍这场抗ED药物仿制及市场争夺的激烈角力。记者调查发现，多家药企早已悄然着手相关药物的生产准备。
小贴士
何为仿制药？
仿制药一般是国内企业对国外专利药物到期后进行仿制的药物，也是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，该类药物也需经过各种测试、临床试验等，经过国家药监局的许可后方能上市。仿制药具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。
近日，全球领先的医疗健康领域调研公司Evaluate Pharm发布的统计报告称，在2014年至2020年的7年时间里，将有2590亿美元的药品面临专利到期的风险，其中预期有46%的市场份额会被仿制药占领。分析人士称，如今随着大量国外专利药到期、国内相关政策趋向松动，中国仿制药产业正在迎来一个前所未有的“机遇期”，到2015年市场规模可能接近5000亿元。
国内定价过高
费用约为美国5倍
近日，成都商报记者走访市内多家药房看到，不少药房靠近大门处等显眼位置都张贴有“万艾可到货”或“伟哥到货”的宣传海报，售价基本统一。记者从市内几家大型连锁药房了解到，目前国内在售抗ED药物几乎呈三分天下的局面，包括辉瑞旗下“蓝色小药丸”万艾可（通用名：西地那非）、礼来旗下“黄色小药丸”希爱力（通用名：他达拉非）以及拜耳旗下“橘红色小药丸”艾力达（通用名：伐地那非），但最被消费者熟知和接受的仍然是“伟哥”万艾可。
成都市内某大型连锁药房的销售数据显示，万艾可零售价为128元/粒，销售份额占ED类药物的65%；希爱力零售价138元/粒，占32.8%；艾力达128元/粒，占2.2%。该连锁药房负责人告诉记者，厂家对该药实行了统一定价。
上述数据也基本与它们在全国的市场占比相符。世界最大的医药咨询机构美国IMS的数据显示，在2013年国内抗ED药品市场份额中，万艾可在27个主要城市占据58.8%的市场份额，希爱力占34.6%，艾力达占6.6%。
国信证券今年5月底发布的抗ED药物专题研究报告显示，因国内抗ED药物定价贵，1次（1粒）费用超过100元，约为美国的5倍，这大大抑制了国内的市场需求。成都商报记者查询到，辉瑞在2011年发表的一份声明显示，辉瑞生产的万艾可产品，在美国本土的平均售价为7美元/粒（100mg）；而其2013年年报的数据显示，同规格产品网上药店目前售价仅为3~4美元。
国信证券报告同时指出，由于购买合法的进口抗ED药物原则上需出示二级以上医院开具的处方，再加上部分患者出于羞怯或保护隐私的心理，这让一些非法的廉价“假伟哥”大行其道，而这部分数据未纳入统计。
随着专利的到期，仿制药上市后带来的性价比优势，有望燃起前期被抑制的市场需求。国信证券统计数据显示，国内ED患者人数约1.4亿人，假设其中有30%接受治疗，人数将达4200万人，假设接受治疗的ED患者每年都能多次使用药物，未来中国潜在的市场规模有望达到百亿元级别，与目前正规ED治疗药品约10亿元的市场规模相比，具有十倍左右的潜在增长空间。
国产“伟哥”最快年内打响价格战
市场分析药价或低至30元
1994年，辉瑞制药向中国国家知识产权局申请万艾可主要活性成分“枸橼酸西地那非”治疗男性性功能障碍用途的专利。2001年9月，万艾可获得了国家知识产权局的专利授权。而记者近日以专利号从国家知识产权局检索发现，万艾可在中国的专利保护期已于今年5月13日到期，而非外界盛传的今年7月1日，这一消息也得到辉瑞方面证实。
可以预见的是，万艾可在中国专利保护到期，这一长期被辉瑞把持的巨大市场将出现更为激烈的竞争。记者从广药白云山和地奥集团等获悉，他们正在等待国家食药监总局发放国产“伟哥”生产批件，万艾可或将面临大批仿制药的价格竞争。
6月26日，成都商报记者致电广药白云山获悉，该公司旗下“伟哥”研制项目现已申报生产批文，首仿的万艾可已处于审批状态，公司内部也组建了团队负责国产“伟哥”生产的前期准备。对于未来药品上市的定价和市场推广，白云山也有了一系列规划。公司董秘陈静向记者表示，白云山争取成为国内第一批生产国产“伟哥”的药企，如果拿到该药的审批文件，最快年内有望上市，不过一切还视食药监总局的审批情况进行。
事实上，早在2012年1月，广药就聘任了诺贝尔奖获得者、号称“伟哥之父”的穆拉德博士担任广州医药研究总院院长，寄望在万艾可专利到期后，推出更具竞争力的广药版伟哥。不过辉瑞表示对此并不知情。
无独有偶，早在2004年10月，地奥集团就已提交“伟哥”仿制药生产批文。公司相关负责人向成都商报记者透露，地奥已经准备好用于制备国产“伟哥”的设备和原料，只要拿到相关生产批文，即可在广汉进行生产制备。该负责人同时表示，仿制“伟哥”上市的零售价一定会比进口“伟哥”便宜。
去年7月，天方药业研发的“伟哥”经食药监总局审批完毕，获临床用药资格。根据国内惯例，从获批资格到上市，通常需2~3年的临床检测周期。市场分析认为天方药业版“伟哥”将以每粒30元左右“超经济”的市场售价，撬动美国“伟哥”在华10多年的寡头地位，对普通消费者来说，这样的价格无疑更具亲和力。
另一家上市公司常山股份已发公告称，其研发的枸橼酸西地那非片有望于2015年上市。
此外，去年在欧洲多个国家的专利保护到期前，万艾可生产商辉瑞紧急推出经济版“伟哥”救市，每粒售价折合人民币最低只要21元。但在中国，辉瑞似乎并不着急，官方售价仍是128元一粒。辉瑞中国企业沟通部总监席庆告诉记者，由于每个市场的支付体系、医保制度和商业保险都有不同，加上仿制药有效性的差异，因此各国仿制药上市后辉瑞“伟哥”的价格变化并没有可比性。
韩国泰国市场已受仿制药严重冲击
国信证券分析报告认为，预计未来5年，西地那非仿制药有望蚕食国内抗ED用药市场。
面对万艾可中国专利到期、药企群起抢仿的情况，辉瑞方面有没有具体的应对措施？辉瑞中国企业沟通部总监席庆在接受成都商报记者采访时表示，辉瑞制药并不会在药品专利到期后减少投入，仍将为患者继续提供万艾可产品。“目前，还没有接到公司调整未来定价等相关战略的通知，但由于每年有很多原研药在中国的专利到期，并不担心失去中国的市场占有率。”
国信证券报告认为，专利到期后，原研药通常会采取大幅降价的策略。对于记者的相关问题，席庆表示，万艾可的品牌、质量、疗效，包括多年来形成的营销网络、销售群体都是公司的优势，只要战略得当，销量不会受到太大影响。在席庆看来，国内药企争相仿制“伟哥”，对辉瑞万艾可今后的销售不见得是坏事。“我们共同对大众进行知识普及，未来ED就诊率有望逐步提升，这也有助于打开中国ED治疗药物的市场空间。”
但公开数据显示，随着万艾可在全球各国专利的陆续到期，其市场份额也出现逐步下降的态势，从2000年90%的市场占有率降到2012年的47%。万艾可2012年全球销售收入20.51亿美元，主要贡献来自美国，因2012年美国专利到期，仿制药大批量上市，导致其2013年全球收入降至18.81亿美元，下降8%。
而在韩国，自万艾可的专利保护于2012年5月17日到期翌日，市场上就出现多达28种形态和用量不同的仿制药，大部分售价仅相当于万艾可的1/3，这也造成当月万艾可销售额锐减至原来的43%。
同样的情况也出现在了泰国—专利保护到期后，由于仿制药的售价只有万艾可的1/10，迫使辉瑞不得不将价格下调30%。据泰国媒体报道显示，在泰国版“伟哥”上市前，辉瑞万艾可售价为200泰铢/粒（100mg），按2012年当时汇率计算，约合人民币41元/粒（100mg）。
实际上，从国际市场来看，辉瑞似乎在“积极布局”以应对专利保护到期带来的不利影响。据外媒报道，在美国市场，辉瑞为了应对仿制药和假冒“伟哥”在网上的销售，联手CVS推出网上“经济版伟哥”，除此以外，网站促销计划还包括顾客首次预订量中3片免费、第二次预订打七折等。
仿制药尚需推进与原研药的一致性
从目前国内医药现状看来，万艾可的抢仿大战只是国内仿制药市场的冰山一角。公开数据显示，目前专利到期药物是全球医药市场增长最快的领域之一。据IMSHealth咨询公司预测，我国仿制药的年增长速度将超过25%。未来几年，全球将有数百种药的专利相继到期，蕴藏着超过千亿美元的市场。对于超过九成药品均为仿制药的中国市场来说，这将是一个巨大的蛋糕。
美国开发一种新药一般要3亿至5亿美元，高投入无疑是让不少国内药企对原研药望而却步的最主要原因。不过普通消费者最关心的问题是，仿制“伟哥”是否能和那颗“蓝色小药丸”一样起效呢？
席庆告诉记者，对于国产“伟哥”的药效还需要根据国家要求进行生物等效性评价，尽管药效化学药物的分子结构都是一样的，但辅料有所不同，稳定性或有差异。
关于仿制药疗效一致性的讨论日趋激烈。也分析人士提出，国内一些企业一旦获得仿制药生产批准证书，就以为大功告成，不但没有进行上市前风险评估，连上市后的四期临床研究都懒得开展（虽然仿制药国家没有要求四期临床研究，但企业有责任了解上市后扩大人群使用情况），只是作为医院进药的敲门砖象征性做几例临床观察而已。对此，食药监总局正组织有关机构和专家，研究制定仿制药质量一致性评价工作实施方案和技术要求，提出仿制药和原研药要成分一致、剂型一致、标准一致和安全性、有效性一致。 成都商报记者 杨舸
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