冠昊生物人工角膜入选创新医疗器械 上市进度加快

　　国家食药监总局(CFDA)网站信息显示，冠昊生物(300238.SZ)重磅新品生物型人工角膜入选创新医疗器械的公示期已结束。公司人士指出，入选创新医疗器械有望加快产品上市进度。“在审评进度上可能会快一年。”

　　他表示，医疗器械审批慢主要是因为排队时间较长，入选创新医疗器械可以省去排队时间，产品上市进度大大加快。据CFDA《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,拟单独设立创新医疗器械审查办公室审查创新医疗器械特别审批申请,在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理。

　　人工角膜由冠昊生物子公司广州优得清生物科技有限公司研发制造，备受资本市场关注。截至公司中报该产品已完成30多例临床试验，总计需完成72例。上述公司人士预计，人工角膜有望在明年6月份前申报生产。

　　公开资料显示，目前我国有500多万角膜盲患者，且每年新增10多万患者，角膜移植是患者重见光明的唯一治疗方式，但是每年仅有5000例得到有效治疗，大量患者因没有供体来源而失明。上述公司人士此前指出，公司人工角膜上市后将代替供体，预计将在每年新增的十多万病例中满足30%-50%的市场需求。