国家药品审批时效为何难以提速?

17.08.2015 11:37

　　庞倩影

　　先是“722惨案”,再到国务院点名国家食品药品监督管理总局(CFDA)药品审评审批问题,最后到CFDA发布的《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》,7月内,国家接连出台的文件,让一众药企有些招架不住。

　　7月22日,CFDA发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,要求1622个已经申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据自查核查工作,并要求申请人在8月25日前上交自查电子版报告,或者撤回申请。该文被称为“117号文”,也被业界名为“722惨案”。

　　标明核查中被发现临床实验数据不真实的相关申请人将受到3年内不能申请的惩罚,而药物临床试验机构存在弄虚作假的则被吊销资格。行业舆论认为本次自查是CFDA应对药品审评审批问题的方案,并且表明CFDA加速与质量两手都要抓两手都要硬的态度。

　　表面上很多说明都是——这是提高临床试验质量的有益之举,同时也能起到限制药品注册申报的作用,有助于解决审评审批积压。但不少业内戏谑地称,“老师要改的卷子太多,就干脆发回去让大家先自己检查。当初媒体都说是临床试验造假太多才出117号文,其实只是为了缓解老师的压力。”

　　上级好像看懂了这个门道。7月28日晚,国务院发布第二次大督查综述,CFDA因药品审评审批积压而被点名。两天后,CFDA马上响应国务院,在官网发布了《国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》,力求整改方案有效可行,让国务院满意。

　　国内的药品临床审批速度慢现象的确让不少药企头疼。据人民日报报道,一款创新药在国内从临床申报到许可批件一般需18个月。相比之下,欧美等发达国家和地区的审批时间一般是几个月。

　　不少药企近些年不止一次地吐槽过,药品审批最大的瓶颈在于药监部门配备的药品评审人才严重不足,导致审批速度太慢。相反,如果能帮助引进人才,加快审批进程,提高效率的话,就算提高审批费,不少药企都愿意提高。

　　根据艾美仕市场研究公司(IMS)一项研究显示,在药品的注册阶段,由于人力资源和流程限制等原因,中国新药上市平均比其他国家晚4-5年。

　　有关数据显示,美国NDA(新药申请)配备了3000多人,而CFDA审评中心总编制仅120个人,其中审核人员约80人。根据CFDA资料显示,其2009年的药品注册申请受理总量为6428件,2010年受理总量共计6294件,2011年受理药品新注册申请3620件。

　　有人戏谑称,这点人一年要处理6000多个审评,审评专家何其痛苦。当今社会与五年前和十年前有很大改变,对创新药物的需求是非常大的。国家产业政策的出台,政府的组织架构制度也应与时俱进。