美国FDA积极研究RFID医疗设备识别跟踪系统

　　美国食品药品管理局FDA健康中心，2008年底将拟订医疗设备及用品识别跟踪系统规格草案。

　　目前，该局正积极征求RFID产业及在医疗保健市场已试行RFID系统的最终用户参与议案。

　　两年前，FDA就开始研究独特装置识别系统(UDI)在自动收集信息方面的作用。2006年8月，该机构发出通知，征集当时使用UDI的设备业、保健业和设备用户的评价意见。

　　在总结了3个月的评价意见之后，FDA曾打算在2007年初草拟系统规格议案，并发布出来供公众审查和评论，但因美国会施压未能如愿。

　　CDRH的发言人Ann Ferriter讲到，CDRH现正在研究医院或其他医疗保健设施中如果使用RFID技术，是否会产生射频干扰或健康风险。Ferriter引用不一定能区分RFID读写器脉搏和心跳脉搏的心脏起搏器为例，还列举了其他一些包括输液泵、助听器、去纤颤器和可编程心脏瓣膜在内的敏感设备，说明并未发现任何RFID干扰现象。

　　Ferriter说，FDA认识到了RFID在卫生保健品跟踪领域的作用。不过，CDRH会做进一步研究，尤其侧重研究医院中使用的13.56 MHz腕带。

　　CDRH高级顾问Jay Crowley说，目前在美国还没有具体的医疗仪器跟踪系统或系列化鉴定系统。虽然处方药都是采用识别号码标签标注产品类型，但医疗设备不是。目前，FDA现正研究针对药品的跟踪谱系系统。

　　Crowley指出，药品假冒是很经常的，假冒高价值医疗设备也有，只是不常见。另外，在药品召回中能迅速查明特定设备的位置是很重要的。所以应用医疗设备召回系统就显得很重要，但目前针对医疗设备召回的系统还没有。

　　FDA最终可能考虑对医疗设备实施一项类似的谱系系统，但并未在草案中拟订。

　　Crowley指出，迄今为止，没有一个国家能实施全国范围内的医疗设备跟踪系统。为此，FDA目前正与日本、中国、欧盟和几个南美国家，一同研发可在国际范围内公认的统一跟踪系统。

　　Crowley说，目前FDA仍在研究医疗器械市场本身，试图解决此识别系统的外观和工作原理问题。识别对象从橡胶手套到价值3万美元的药物支架，而具体跟踪要求和跟踪技术视不同器械而有所不同。

　　最后，Crowley说，“有很多设备类型，可以或应该使用RFID技术跟踪，不过，条码也在考虑中。我们会保持技术中立。”