国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告

国家食品药品监督管理总局

通　　告

2014年　第17号

关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告

　　为指导体外诊断试剂说明书编写工作，根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《体外诊断试剂说明书编写指导原则》，现予发布。2014年10月1日起，原国家食品药品监督管理局发布的《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（国食药监械〔2007〕240号）废止。

　　特此通告。

　　附件： 体外诊断试剂说明书编写指导原则.docx

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年9月11日