河南省食品药品监督管理局 河南省卫生和计划生育委员会 关于印发河南省医疗机构药品监督管理办法（试行）的通知

各省辖市、省直管县（市）食品药品监督管理局、卫计委：

为进一步规范医疗机构药品购进、储存、调配等行为，保障药品质量安全，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，制定《河南省医疗机构药品监督管理办法（试行）》，请结合实际，遵照执行。

2015年12月23日

河南省医疗机构药品监督管理办法

（试行）

第一章总　则

　　第一条　为加强医疗机构药品质量监督管理，保障人体用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，结合本省实际，制定本办法。

第二条本办法适用于本省行政区域内医疗机构药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量监督管理。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品等特殊药品的管理，按照国家有关规定执行。

第三条本办法所称医疗机构，是指依法登记成立的从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）、急救站，以及计划生育技术服务机构和从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动并使用药品的单位。

第四条　省食品药品监督管理局主管全省医疗机构药品质量监督管理工作，地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品的质量监督管理工作。

省卫计委、地方各级卫计委在职责范围内负责本行政区域内与药品有关的监督管理工作。

第五条　医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。

医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。

负责药品质量管理工作和从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员，应当接受药事法规和药学专业知识的培训。并建立培训档案。

第六条　医疗机构应当向所在地食品药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，自查报告应当包括以下内容：

　　（一）药品质量管理制度的执行情况；

　　（二）医疗机构制剂配制的变化情况；

　　（三）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；

　　（四）对药品监督管理部门的意见和建议。

　　 自查报告应当在本年度12月31日前提交。

第七条医疗机构应当严格遵守有关药品法律、法规和规章，承担药品使用质量管理责任。

第八条鼓励、支持单位和个人对影响药品质量的行为进行举报、投诉。有关部门收到举报、投诉后，应当及时调查处理；对不属于本部门职责的，应当及时移交相关部门处理。

第二章　购进与验收

第九条医疗机构必须从具有药品生产、经营资质的企业购进药品。

药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。

医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定办理。

第十条医疗机构购进药品，应当查验供货单位的以下资料，确认真实、有效，并保留加盖供货单位原印章的复印件：《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》；营业执照；《药品生产质量管理规范认证证书》或者《药品经营质量管理规范认证证书》；所销售药品的批准证明文件；核实销售人员持有的授权书原件和身份证。

医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。

第十一条医疗机构购进药品时应当向供货单位索取和留存合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单应当列明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、规格、数量、价格等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位税票专用章原印章、注明税票号码。

第十二条 合法票据上的购进单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。票据保存期不得少于3年。

　第十三条医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。

　　医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当遵守前款规定。

　　第十四条药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。

验收记录保存必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第十五条 医疗机构应当建立健全中药饮片管理制度，按照国家有关规定购进中药饮片。

中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、购进日期、验收日期、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

第十六条医疗机构购进需要保持冷链运输条件的冷藏、冷冻药品时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量状况进行重点检查并记录，不符合要求的应当拒绝接收。

第十七条验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。

第十八条医疗机构应当逐步建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制的电子管理系统，实现药品来源可追溯、去向可查清，并与国家药品电子监管系统对接。

医疗机构应当按国家药品电子监管有关规定，对购进的药品进行核注、核销，并及时将数据上传至中国药品电子监管平台。

第三章 储存与养护

第十九条医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品。药品的存放应当符合药品说明书标明的条件。

医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备符合药品存放条件的专柜；对有特殊存放要求的药品，应当配备相应的设备。

条二十条医疗机构应当设置与其诊疗范围和用药规模相适应的药库（房），并与诊疗区和治疗区分开。有特殊存放要求的，应当配备相应设备。

第二十一条医疗机构应当根据药品储存及管理需要，配备下列相应的药房（库）设施、设备：

（一）保持药品与地面、墙面之间有适当距离的药架等设施；

（二）防霉、防鼠、防虫、防尘、防潮、防污染等设施；

（三）冷藏、避光、通风设备；

（四）监测和调节温度、湿度的设备；

（五）符合安全用电要求的线路、器材和照明设施；

（六）其他符合药品储存需要的设施、设备。

第二十二条药房（库）应当严格划分待验药品区、合格药品区、不合格药品区等专门区域，并设置明显标志。

医疗机构储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）。

第二十三条医疗机构应当制定和执行药品储存、养护管理制度，配备药品养护人员，采取下列措施对库存药品进行检查、养护，并做好检查、养护记录，建立养护档案：

（一）定期对库存药品进行检查，发现药品可能存在质量问题时，及时采取处理措施；

（二）定期对药房（库）温度、湿度进行监测，发现温度、湿度超出规定范围时，及时采取调控措施；

（三）加强药品效期管理，对近效期的药品应当设置明显标志；

（四）定期检查、维护相关的设施、设备。

第二十四条医疗机构应当建立药品出库复核制度。分发药品时应当记录药品通用名称、生产厂商、生产批号、规格、有效期、数量、日期等内容。

医疗机构应当建立药品效期管理制度。药品出库应当遵循近效期先出的原则，过期、变质、失效以及其他不合格药品不得出库使用。

第二十五条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当严格按照相关行政法规的规定存放，并具有相应的安全保障措施。

第四章药品调配和使用

第二十六条医疗机构应当配备与药品调配和使用相适应的、依法经过资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。　

第二十七条 医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，应当符合药品卫生要求及相应的调配要求。

第二十八条医疗机构应当建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯。

第二十九条医疗机构配制的制剂只能供本单位使用。未经省级以上食品药品监督管理部门批准，医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂，也不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。

第三十条医疗机构应当加强对使用药品的质量监测。发现假药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存并妥善保管，及时向所在地食品药品监督管理部门报告。在食品药品监督管理部门作出决定之前，医疗机构不得擅自处理。

第三十一条医疗机构发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并通知药品生产企业或者供货商，及时向所在地食品药品监督管理部门报告。需要召回的，医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。

第三十二条医疗机构不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。

第三十三条医疗机构应当每年组织直接接触药品人员进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第三十四条医疗机构应当按照《药品不良反应报告和监测管理办法》之规定，建立药品不良反应报告和监测管理制度，并开展药品不良反应报告和监测工作。

第五章　监督检查

第三十五条 食品药品监督管理部门应当加强对本行政区域内医疗机构药品购进、验收、储存、养护、调配和使用等环节药品质量的监督检查，并建立医疗机构监督检查档案。

监督检查情况和处理结果应当形成书面记录，由监督检查人员签字后反馈被检查单位。对检查中发现的问题需要其他部门处理的，应当及时移送。

第三十六条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构药品质量的监督抽验。抽验结果由省级食品药品监督管理部门定期向社会公告。

　医疗机构对药品质量抽验结果有异议的，可按规定申请复验，复验程序按照相关规定执行。

第三十七条　食品药品监督管理部门应当根据实际情况建立医疗机构药品质量管理信用档案，记录日常监督检查结果、违法行为查处等情况。

第三十八条食品药品监督管理部门接到有关医疗机构药品质量方面的咨询、投诉、举报，应当及时受理，并进行核实、答复、处理；对不属于本部门职责的，应当书面通知并移交有关部门处理。

第三十九条医疗机构应当积极配合食品药品监督管理部门依法对药品购进、验收、储存、养护、调配和使用等环节质量情况进行监督检查,如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，不得阻碍或者拒绝接受监督检查和隐瞒事实。

第四十条食品药品监督管理部门可以根据医疗机构药品质量管理年度自查报告、日常监督检查情况、不良信用记录以及人民群众的投诉、举报情况，确定若干重点监督检查单位，相应增加对其进行监督检查的频次，加大对其使用药品的质量抽验力度。